中国药典》205年版转换2010年版项目参数确认表.doc

附件 《中国药典》2005年版转换2010年版项目/参数确认表 项目/参数 2005版内容 2010版内容 变化内容 确认方式 技术确认要点 备注 序号 名称 直接确认 文审确认 现场确认 药品1 重量（装量）差异 二部附录Ⅰ/一部及附录Ⅰ 二部及附录Ⅰ/一部及附录Ⅰ 一部附录ⅠA 丸剂 原第一、第二法合并为一个方法，操作方法不变 √ 　 　 　 　 2 可见异物 二部附录ⅨH/一部附录Ⅺ C 二部附录ⅨH/一部附录Ⅺ C 明确规定用于本试验的供试品,必须按规定随机抽样。 灯检法 ：（1）增订了每次目视检查重复次数、检视总时间及每次检查可手持的支数；（2）类别“供注射用无菌原料药”修改为“无菌原料药”；（3）明确注射用无菌粉末的专用溶剂应符合溶液型注射液的规定。 √ 　 　 天平 　 3 溶散时限/溶化时限 二部附录ⅠH/一部附录ⅠA；ⅠK 二部及附录ⅩA/一部附录ⅫA 一部附录IA 增订：除另有规定外，大蜜丸等分散后服用的丸剂不再检查溶散时限。 √ 　 　 　 　 4 金属性异物 二部附录ⅠG/一部附录ⅠY 二部附录ⅠG/一部附录ⅠY 内容无变化，仅版本号修改。 √ 　 　 　 　 5 每瓶总揿（吸、喷）次 二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ； 二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ 二部附录ⅠL 每瓶总揿次和每瓶总喷次 删除了按测定每揿（喷）次重量后得出总揿次、总喷次的方法，修改为直接喷射，喷尽后计算次数，增订喷射的间隔时间。一部附录ⅠZ 每瓶总揿次 由喷射于“1000或2000ml锥形瓶中”改为喷射于“已加入适量吸收液的容器中”。 √ 　 　 　 　 6 泄漏率 二部附录ⅠL 2010年版未收载。 / √ 　 　 　 2005年版尚在执行，建议保留。 7 每揿（吸、喷）主药含量 二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ 二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ 内容无变化，仅版本号修改 √ 　 　 　 　 8 排空率 二部附录ⅠL 　 内容无变化，仅版本号修改 √ 　 　 　 　 9 喷射速率 二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ 二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ 内容无变化，仅版本号修改 √ 　 　 天平 　 10 喷出总量 二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ 二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ 由喷射于“1000或2000ml锥形瓶中”修改为喷射于“已加入适量吸收液的容器中”，更科学规范。 √ 　 　 天平 　 11 每揿喷量 二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ 二部附录ⅠL/一部附录ⅠZ 内容无变化，仅版本号修改 √ 　 　 天平 　 12 溶化性 二部附录ⅠN/一部附录ⅠC；ⅠT 二部附录ⅠN/一部及附录ⅠC；ⅠT 二部附录ⅠN 泡腾颗粒检查法 取样量由“6袋”改为“3袋”；一部附录ⅠC 泡腾颗粒检查法 取样量由“1袋”改为“3袋”。 √ 　 　 　 　 13 沉降体积比 二部附录ⅠG；ⅠO；ⅠQ；ⅠR 二部及附录ⅠG；ⅠO；ⅠQ；ⅠR 内容无变化，仅版本号修改 √ 　 　 　 　 14 外观均匀度 二部附录ⅠP/一部附录ⅠB 二部附录ⅠP/一部附录ⅠB 内容无变化，仅版本号修改 √ 　 　 　 　 15 溶解度 二部凡例/一部凡例 二部及凡例/一部及凡例 内容无变化，仅版本号修改 √ 　 　 　 　 16 分散均匀性 二部附录ⅠA 二部附录ⅠA 原“取供试品2片，置20℃±1℃的100ml水中”修改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15～25℃的水100ml”。 √ 　 　 　 　 17 一般鉴别 二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ 二部附录Ⅲ/一部附录Ⅳ 钠盐 （2）醋酸氧铀锌沉淀反应修订为焦锑酸钾沉淀反应。锌盐 （2）硫氰酸汞铵沉淀反应修订为硫化钠沉淀反应。 √ 　 　 　 　 18 紫外－可见分光光度法 二部附录ⅣA/一部附录ⅤA 二部附录ⅣA/一部附录ⅤA 仪器的校正和检定 1.波长 增订了高氯酸狄溶液的波长校准法、波长的允许误差。一部附录Ⅴ A 含量测定增订了计算分光光度法。 √ 　 　 紫外分光光度计 　 19 红外分光光度法 二部附录ⅣC/一部附录ⅤC 二部附录ⅣC/一部附录ⅤC 供试品的制备及测定 2.制剂鉴别 增订采用溶剂提取法进行前处理及提取时的注意事项，删除辅料干扰的测定情况；3.新增：多组分原料药鉴别。注意事项 2.删除药物多晶现象测定说明，修改为药物制剂经提取处理后绘制光谱比对时的四种情况（包括辅料干扰和晶型变化）。 √ 　 　 红外分光光度计 　 20 原子吸收分光光度法 二部附录ⅣD/一部附录ⅤD 二部附录ⅣD/一部附录ⅤD 背景校正系统 增订背景吸收来源，删除背景校正法中的“非吸收线”。 √ 　 　 原子吸收分光光度计 　 21 荧光分析法 二部附录ⅣE 二部附录ⅣE 内容无变化，仅版本号