ZKF-3新型控粉碎机粉验证方案.docVIP

目 录 1.验证项目中各部门及人员责任 1.1.验证项目小组成员 1.2.验证工作中各部门责任 2.概述 3.验证目的 4.验证依据及采用文件 5.验证内容 5.1.预确认 5.2.安装确认 5.3.运行确认 5.4.性能确认 6.验证结果评定与结论 7.验证周期 8.验证记录样张 1.验证项目中各部门及人员责任 1.1.验证项目小组成员 承德御室金丹药业有限公司GMP管理文件 文 件 名 称 ZKF-3新型自控粉碎机机验证报告 文 件 编 号 YSYZ-SB2012-01 起 草 人 起草日期 2012年12月15 日 起 草 部 门 设备动力部 1. 验证小组成员及责任 验证报告会签单 有关部门人员已同意本验证 会签部门 签 名 日 期 质量部QA 年 月 日 质量部QC 年 月 日 生产部 年 月 日 设备部 年 月 日 供销部 年 月 日 生产车间 年 月 日 验证领导小组审批 审批意见： 批准人： 年 月 日 审批意见： 批准人： 年 月 日 验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。 验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。 1.2.验证工作中各部门责任： 验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。 验证管理员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料。 质量管理部：负责验证过程中的质量监控；负责公司有关的验证培训工作；负责验证的归档工作。 化验室：负责验证过程中取样、检验并及时报告检验结果。 设备动力部：负责验证前的仪器仪表的校验工作；负责整个验证过程的安排及实施。 供应部：负责为验证过程提供物资支持。 固体制剂车间：负责洁净厂房的清洁处理，保证设备安装环境符合设计要求，配合设备部做好验证的各项工作。 2.概述 ZKF-3新型自控粉碎机适用范围广，结构简单，便于清理和维修。由于该设备直接接触药物，它的性能直接影响药品生产的质量，因此在正式生产前必须进行验证。 3.验证目的 3.1.检查并确认ZKF-3新型自控粉碎机的性能和安装符合生产工艺要求。 3.2.检查并确认ZKF-3新型自控粉碎机的运行测试数据达到设计要求。 3.3.检查并确认3ZKF-3新型自控粉碎机对物料的粉碎能够满足生产工艺要求。 4.验证依据及采用文件 4.1.药品生产质量管理规范（2010年修订） 4.2.中华人民共和国药典2010版 4.3.ZKF-3新型自控粉碎机设备档案 4.4.ZKF-3新型自控粉碎机的标准操作规程（DF04-Z02-06） 4.5.ZKF-3新型自控粉碎机维护保养规程（DF04-Z05-06） 5.验证内容 5.1.预确认 5.1.1.预确认的目的 即是通过对待购定设备技术指标适用性的审查，为选定供应厂商提供依据。 5.1.2.整机为分装式结构，便于运输和安装。 5.1.3.结构简单，清洁维修方便。 5.1.4.电器控制系统设计合理，操作简便。 5.1.5.接触物料部件为不锈钢材质，不污染物料。 检查记录见附件1。 5.2.安装确认 5.2.1.安装环境、位置 本设备安装在固体制剂车间粉筛室，为30万和D级级洁净区，四周距墙留有检修操作空间。 检查记录见附件2。 5.2.2.设备部件安装 主要设备部件：主电机，粉碎室，活动齿盘，固定齿盘，筛网。 检查记录见附件3。 5.2.3.主要技术参数确认 对ZKF-3新型自控粉碎机主要技术参数进行确认，评价其与生产工艺的适用性。 主要参数包括主机功率，主机转速，总重量，生产能力。 检查记录见附件4。 5.2.4.公用介质的连接 主要有电源连接及接地。检查记录见附件5。 5.3.运行确认 5.3.1.运行确认目的 是证明ZKF-3新型自控粉碎机的各项功能符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。 5.3.2.运行确认的项目及方法 5.3.2.1.开机停机检查 主要检查开机、关机的指示灯情况及噪音。 5.3.2.2.空运转状况检查 空运转10-20分钟，检查ZKF-3新型自控粉碎机运转情况。 电器系统的灵敏度：根据开机运行状况检查。 传动稳定性：根据开机运行状况检查。 齿盘平衡性：根据开机运行状况检查。 外壳密封情况：根据开机运行状况检查。 检查记录见附件6。 5.4.性能确认 5.4.1.确认项目：粉碎细度，粉碎速度，粉碎收料率。 5.4.2.确认方法：称取50kg蔗糖，投入粉碎机粉碎成细粉后，记下粉碎耗时，称出粉碎后重量。称取50克样品，先后置5号筛（80目）、6号筛（100目）过筛，重复做三次。评价粉碎细度、粉碎速度