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药物制剂工程罗学刚 第一节 概 述 一、药物制剂工程的性质与任务 (一) 名词概念： 1、药物（Drug; Medicine）：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人地生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的产品。 （二）药物制剂的发展 1. 传统药物制剂： （1）我国： 神农尝百草——原始的用药方法 商代出现汤剂（公元前1766年），以后逐渐形成酒剂、洗浴剂、丸剂、膏剂、栓剂、糖浆剂、散剂等。 《本草纲目》（16世纪）收载药物1892种、剂型61种 2. 现代药物制剂 在传统制剂基础上发展起来 1843年，Brockedon制备了模印片 1847年，Murdock发明硬胶囊剂 1876年，Remington发明压片机——机械化生产 1886年，Limousin发明安瓿——注射液 1947年，缓释制剂，70年代用于临床 20世纪70年代，靶向制剂 Tomlinson于1983年将现代药物制剂的发展分为： 第一代制剂：普通制剂，如片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、栓剂等 第二代制剂：缓释制剂，20世纪40年代开始 第三代制剂：控释制剂，20世纪70年代开始 第四代制剂：靶向制剂，20世纪70年代开始 （三）药物制剂的分类 (1) 按形态分类： 液体药剂：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、擦剂等 固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等 半固体剂型：软膏剂、糊剂等 气体剂型：气雾剂、喷雾剂等 (2) 按分散系统 溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、甘油剂、醑剂、注射剂等 胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等 乳剂型： 口服乳剂、静脉注射乳剂、部分搽剂等 混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等 气体分散型：气雾剂等 微粒分散型：微球剂、微囊剂、纳米囊、纳米球 固体分散型： 散剂、颗粒剂、丸剂、片剂 (3) 按给药途径 经胃肠道给药剂型（口服给药）：溶液剂、乳剂、混悬剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等 非经胃肠道给药剂型 注射给药： ① 静脉注射 ② 肌肉注射 ③ 皮下注射 ④ 动脉注射 呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等 皮肤给药：外用溶液剂、洗剂、搽剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等 粘膜给药：滴眼剂、 滴鼻剂、眼用软膏、含漱剂、舌下片剂等 腔道给药：软膏剂、栓剂、气雾剂；用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等 （四）药物制剂的重要性 药物制剂在药物生产和临床应用过程中起着至关重要的作用，药物必须制成一定的剂型才能有效的发挥作用： 剂型可改变药物作用性质 剂型能调节药物作用速度 改变剂型可降低或消除药物的毒副作用 某些剂型可产生靶向作用 剂型可直接影响药效 （五）药用辅料 辅料：除活性成分或治疗成分之外的，相对惰性的物质 美国国家药品集中有100多篇关于辅料的专题 美国自1986年出版了4版药用辅料手册，该手册是国际公认的具有权威性的综合性药用辅料工具书 1990年初，国际药用辅料协会(IPEC)成立。这是一个由辅料生产者和使用者组成的世界性组织，其任务是促进制订药用辅料的质量标准，并在制订过程中协助管理者、其他卫生部门及药典委员会工作，最终促进药用辅料标准在世界各国的统一协调和承认 IPEC的欧盟和美国方面以ISO9000的格式制订了药用辅料的GMP管理章程，为辅料质量的管理和审查提供了参考，但这不是执行标准，不具有管理作用 IPEC针对辅料生产的变化制订了“重要改变指导”(significant change guidance)，即辅料生产过程中，若地点、规模、设备、程序、包装、规格中的一项或几项发生变化导致辅料的物理或化学性质变化，或在制剂中的性能有变化时，都被认为是重要改变，生产商有义务通知客户，以便客户判断这种改变对其产品的影响。 中国药典2005年版二部将药用辅料另设为正文品种第二部分 国家食品药品监督管理局(SFDA) 2005年底出台了《药用辅料注册管理办法》试行稿 二、药物制剂工程相关政策法规 （一）药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice， GMP ） 20世纪50年代，“反应停”事件 1963年，美国首次颁布GMP法令 1967年，WHO制订修改了GMP 1988年，我国卫生部正式颁布GMP 1995年，我国GMP认证开始 截至2004年底，全国5071家药品生产企业中，已有3731家通过GMP认证，未通过认证的1340家企业已全部停产 2008年1月1日，中药饮片认证期限 实施GMP的必要性 药品与人的健康、疾病和生命有直接的关系，在它的生产和使用过程中，不允许有“万一”的错误产生 药品从本质上讲，对机体是一种异物，在使用方法上必须予以极大的关注 药品多数是给病人使用，与正常人比较