实验四+氯霉素眼剂的制备.docVIP

实验四 滴眼剂的制备 一、实验目的 1．掌握一般滴眼剂的制备方法。2．理解滴眼剂包装材料的处理方法。3．了解常用滴眼剂的附加剂种类．。1）溶液型应为澄明溶液，无细菌及微粒（混悬型滴眼剂粒径不得大于15μm）。 （2）与泪液等渗（相当于0.9%的氯化钠溶液）,一般眼睛可忍受相当于0.6～1.5%氯化钠溶液的渗透压。若因调整渗透压而影响治疗浓度时，则不宜调整。 （3） pH为5.5-7.8（为使主药稳定或增加主药溶解度而pH稍有出入的例外）。 （4）应在清洁无菌环境中配制，容器及用具应灭菌，在操作过程中避免污染。一般滴眼剂为多剂量包装，在反复使用过程中与环境及病眼接触易造成污染，需加抑菌剂，一般滴眼剂要求无致病菌，尤其不得有铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌。用于眼外伤及手术的滴眼剂不宜加抑菌剂，应严格灭菌，采用单剂量包装。 对热稳定的滴眼剂制备流程： 原料药→配液→灭菌↘ 无菌分装→质检→印字→包装→滴眼剂 瓶塞→洗瓶塞→灭菌↗ 实验内容 材料与仪器 材料：氯霉素、硼砂、硼酸、尼泊金乙酯、无菌蒸馏水等。 仪器：电子天平、烧杯（100ml）、水浴、微孔滤膜过滤器、输液瓶、滴眼瓶、灌注器、灭菌器、pH计、澄明度检查仪、无菌操作柜。 实验部分 氯霉素滴眼剂的制备 [处方] 氯霉素 0.25g 硼砂 0.03g 硼酸 1.90g 尼泊金乙酯 0.03g 蒸馏水加至 100ml [制备] （1）称取硼酸、硼砂置洗净的容器中，加热注射用水约90ml，搅拌使完全溶解，至60℃时，加入氯霉素和尼泊金乙酯使溶解，加水至100ml。 （2）测定pH值符合要求，用微孔滤膜过滤器过滤，滤液用250 ml输液瓶收集，灌封，100℃30分钟灭菌。 （3）无菌分装——在无菌操作柜内操作中，将灭菌的药液分装于已灭菌的滴眼瓶中，封口，即得。 [操作要点和注意事项] （1）磷酸盐对氯霉素能催化水解，氯霉素在水中的溶解度较小（1：400），故用硼酸、硼砂作缓冲剂，可增加氯霉素的溶解度，同时调节pH值和渗透压。成品的 pH值约为6时最稳定。 （2）氯霉素滴眼剂在贮藏过程中，效价常逐渐降低，故配液时适当提高投料量，使在有效贮藏期间，效价能保持在规定含量以内。 （3）氯霉素对热较稳定，配液时可加热以加速溶解，也可用100℃流通蒸气灭菌，本品中亦可用硝酸苯汞（0.005%））3000－5000LX光照度下用目检视；溶液应澄明，不得有玻璃屑、较大纤维、色块和其他不溶性异物和结块现象。 （见《药剂学实验》 页滴眼剂的检查方法） 四、实验结果与讨论 将实验结果填入下表中。 表3-1 氯霉素滴眼剂的质量检验结果 项目 性状 pH值 可见异物 结果 （标准规定） 本品为 液体 （应为无色澄明液体） （应为6.0~7.0） （应无异物） 结论 分析产品质量情况，讨论影响产品质量的主要实验步骤。 结合本实验的处方，讨论滴眼剂处方设计应考虑的问题。 五、思考题 处方中硼酸、硼砂、尼泊金乙酯起什么作用？用冰点降低法计算氯霉素滴眼剂是否等渗？ 滴眼剂中选择抑菌剂应考虑哪些问题？ 调节pH值和渗透压时应注意哪些方面？ 附一、无菌室标准化规程 1.目的 本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规程。2.适用范围 生测实验室 3.责任者 QC主管、生测员 4.定义 无 5.安全注意事项 严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无菌室应先关掉紫外灯。 6.规程 6.1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。超净台洁净度应达到100级。6.2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。6.3.严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。6.4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。6.5.无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的洁净度符合要求。 6.6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过适宜的方法灭菌。6.7.工作人员进入无菌室前，必须用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。 6.8.无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。6.9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。6.10.每次操作过程中，均应做阴性对照，以检查无菌操作的可靠性。6 .11.吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触