新版计算机验证附录.docVIP

确认与验证 （征求意见稿）第一章 范 围第一条 本附录适用于《药品生产质量管理规范》中涉及的所有确认与验证活动。第二章 原 则第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应当贯穿于产品生命周期的全过程。第三章 验证计划第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。第四条 验证总计划应当包含以下信息：（一）确认与验证的方针；（二）确认与验证活动的组织机构及职责；（三）待确认或验证项目的概述；（四）文件格式，包括确认或验证方案和报告的格式；（五）计划和日程安排；（六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认和再验证；（八）所引用的文件、文献。第五条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验证总计划。第四章 文 件第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与验证方案应当详述关键要素和可接受标准。第七条 供应商或第三方提供的确认与验证的方案、数据或报告，企业应当对文件的适用性和符合性进行审核、批准。第八条 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得的数据和结果，撰写确认或验