带风险评估的空调统验证方案.docVIP

1、主题内容与适用范围 本方案主要描述了xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证内容、方法、标准、记录要求。 本方案适用于xxxx有限公司xxx车间空气净化系统的验证确认管理。 2、验证的目的 m3/s） 风口通风面积（m2）×风口风速（m/s）。 换气次数的计算： V × A进风口 N ×3600 次/h A房间×H 式中 ： V：房间风速（m/s） A进风口：进风口面积（m2） A房间：房间面积（m2） H：房间高度（m） 合格标准：风向符合设计的流向；每个房间的风量在各自设计的风量的85%～111.5%之间； D级洁净区换气次数≥15次/h； 风速、风量、换气次数的测试记录与结果见附录。 5.5.3房间静压差测定 在风量测试后进行房间静压差测定，目的是检测洁净室与一般区、产尘房间与内走廊或缓冲间是否保持一定的压差，从而知道空气的流向，防止污染和交叉污染。 测试仪表：微压差计 测试方法：直接读取墙壁上微压计的读数。 合格标准：洁净室与一般区的压差应≥10Pa；产尘房间与内走廊或缓冲间应呈相对负压，压差≥5Pa。测试结果见附录 5.5.4房间温湿度测定 进行房间温湿度测定的目的是确认空调净化系统温度、相对湿度调控能力符合GMP要求。温湿度测定应在风量风压调整后进行。 测试仪器：温湿度表 测定方法：直接读取温湿度表上读数。 温度： D级洁净区温度控制在18