广东省兽药经营企GSP现场验收项目表.doc

广东省兽药经营企业GSP现场验收项目表 企业名称： 经营地址： 验收结果：现场检查共 项，其中： 关键项 项，关键项不符合 项； 重要项 项，重要项不符合 项； 一般项 项，一般项不符合 项，占一般项 %。 验收结论：合格□ 不合格□ 验 收 组 成 员 签 名 姓名 职务/职称 工作单位 签名 验收组长签名： 验收日期： 年 月 日 条 款 验 收 内 容 验收方式 评定结果 （Y/N） 一、机构与人员 1201 从业人员是否熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药、兽医、水产等专业知识 交谈、考核 *1301 是否设置了质量管理机构（兽用生物制品经营企业、兽药直营连锁经营企业和兽药批发企业必须建立质量管理机构）, 未能设置质量管理机构的零售企业，是否设置了质量管理人员。 查阅文件 1302 质量管理机构或质量管理负责人是否贯彻执行《兽药管理条例》等有关兽药管理的法律、法规和行政规章 交谈、考核 1303 质量管理机构或质量管理负责人是否履行起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行，协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训 交谈、查阅文件 1304 质量管理机构或质量管理负责人是否履行对供货单位和有关兽药品种的质量审核，负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作 交谈、查阅文件 1305 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了对兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，负责对不合格兽药的处理过程实施监督 交谈、查阅文件 1306 质量管理机构或质量管理负责人是否履行了建立企业所经营兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息 交谈、查阅文件 *1401 主管质量的负责人和质量管理机构负责人是否具备下列条件之一： 1 具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历；（2）具有兽药、兽医、水产等相关专业中专学历并从事五年以上兽药质量管理工作； 3 具有兽药、兽医、水产等相关专业初级（技术员除外）以上专业技术职称； 4 经注册的执业助理兽医师或执业兽医师 查验证书 *1402 提供开具兽医处方的是否配备了执业兽医师 查验证书和处方单 1403 兽药质量管理人员是否具有兽药、兽医、水产等相关专业中专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业初级以上专业技术职称 查验证书 *1404 经营兽用生物制品的企业，质量管理人员是否不少于2人，是否具有兽药、兽医、水产等相关专业大专以上学历，或具有兽药、兽医、水产等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识 查阅文件 1405 从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，是否具有高中或中专以上学历 查阅文件 1406 兽药经营企业的法人代表或负责人是否未兼任主管质量的负责人、质量管理机构的负责人或质量管理人员 查阅文件 1407 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员是否未在本企业以外的其他单位兼职 查阅文件 1408 主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，是否在变更后30个工作日内向发证机关备案 查阅文件 1501 是否制定了培训计划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德进行培训、考核，并建立培训、考核档案 查阅记录 1502 法人代表和兽药质量管理人员是否参加了辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核。 兽用生物制品经营企业的法人代表和质量管理机构负责人是否参加了省级畜牧兽医管理部门的培训、考核 查验资料 二、场所与设施 0301 是否具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库是否布局合理，相对隔离。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域等其他区域是否分别独立设置，避免交叉污染 现场查看 **0401 经营场所面积和仓库面积是否均不少于30平方米，是否能与所经营的兽药品种、经营规模相适应 现场查看 **0402 兽用生物制品经营企业，是否设置了兽用生物制品专库，面积是否不少于30平方米（含冷库面积,但不含经营非生物制品的兽药仓库面积）,冷库容积是否不少于15立方米 含2-8℃冷藏库和-15℃以下的低温库 ，是否备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后的保温办法。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的是否具备相应的液氮贮存条件 现场查看 *0403 专门从事批发的兽药经营企业，其办公、经营场所面积是否不少于30平方米，仓库面积不少于100平方米 现场查看 *0404 兽药直营连锁经营企业，总部仓库面积是否不少于100平方米 现场查看 **0501 经营地点与仓库是否在同一县级区域内 现场查看 **0502 经营地