药事管理与法规——复小习指导与应试技.docVIP

药事管理与法规是执业药师执业活动所必备知识与能力的重要组成部分，是国家执业药师资格考试的必考科目。药事管理与法规科目的考试内容总体上分为药事管理相关知识和药事管理法规两个单元。药事管理与法规考试大纲要求知识点多，复习中应合理安排时间，掌握知识内在规律，及时反复练习巩固，考前加强模拟测试。下面介绍一下本学科的复习方法与技巧。 1紧扣大纲、掌握重点 由于药事管理学科的不断发展，以及相关法律法规的不断修订，药事管理与法规的内容每年都有变化，复习时应紧扣最新大纲。 1药事管理相关知识的复习 药事管理相关知识大概占考试内容的15%左右。考试大纲考核内容包括六个小单元，分别是医药卫生体制改革与国家药品安全规划、药事管理体制、药品质量及其监督检验、行政法的相关知识、中药管理和药学职业道德。复习时重点学习主管部门和相关管理部门的职责、国家药品监督管理部门的职能、药品质量特性、药品质量管理规范的制定目的和适用范围、药品质量监督检验的类型、新版GMP有关内容、国家药品编码、设定和实施行政许可的原则、行政复议的申请、行政处罚的决定及其程序、行政诉讼的起诉和受理、药品管理法及其实施条例对中药管理的规定、关于加强中药饮片监督管理的通知、国家重点保护的野生药材物种的分级及药材名称、中药品种的范围和等级划分、中国执业药师职业道德准则。药学职业道德不是考试的重点，复习时根据自身的执业领域和执业经历，理解感悟学习，不要死记硬背，重在自身职业道德的提升。 2药事管理法规的复习 复习重点应集中在药事管理法规部分，这部分内容大概占考试内容的85%左右。考试大纲考核内容包括41个法律法规，复习时重点学习药品管理法及其实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、药品不良反应报告和监测管理办法、药品召回管理办法、药品注册管理办法、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、医疗机构药品监督管理办法（试行）、抗菌药物临床应用管理办法药品说明书和标签管理规定、药品广告审查办法、药品广告审查发表标准等法律法规。复习时可将相关内容对照学习，节约复习时间，提高学习效率，如药品管理法及其实施条例一起学习。 2善于总结、运用技巧 1运用图表、归纳考点 复习时可应用归纳总结方法，对易考内容总结列表。如对药事法规中的所有时间总结列表；对不同级别食品药品监督管理部门职责总结列表；对药事法规中所有许可证照及批准文号总结列表；对药事法规中所有药品分类总结列表；对药事法规中所有适用范围总结列表；对药事法规中有关内容标注总结列表；对药事法规中所有法律责任总结列表等。 复习时可运用比较分类方法，将相关内容比较列表。如对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构有关许可证的申请、审批、条件与管理比较列表；对假药、劣药的概念比较列表；对生产、销售假药罪和生产、销售劣药罪及其分类认定比较列表；对生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪的处罚比较列表；对国家食品药品监督管理总局的主要职责归纳分类列表；对一级、二级和三级保护野生药材物种比较列表；对中药一级和二级保护品种比较列表；对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品管理比较列表；对麻醉药品、精神药品处方限量比较列表；个例药品不良反应报告部门和时限的比较列表；对群体药品不良反应事件报告部门和时限的比较列表；对新药监测期药品和进口药品有关不良反应报告要求的比较列表；对药品一级、二级和三级召回管理的比较列表；对第一类和第二类疫苗比较列表等。 复习时可利用程序图，理清思路，牢记部门。如画出进口药品程序图；药品广告审批程序图；药品不良反应报告程序图；药品主动召回和责令召回程序图。 2应用口诀、准确记忆 复习时，可对难点和易混淆知识点编写口诀，提高记忆的效率和准确度。如编写国家药品编码本位码结构口诀；编写一级、二级和三级保护野生药材物种口诀；编写中药一级和二级保护品种口诀；编写假药和劣药口诀等。 三．多项选择题 1、监督的主要功能是（ABCD ） A、预防功能 B、校正功能C、制约功能 D、救济功能 2、以监督监督划分为监督监督监督）群众监督A．监御史九条B．刺史六条 C．察吏六条D．《巡察条例》 2．元代的监察法规包括（ ACD ）等。 A. 《宪台格例》 B. 《监察御史失察法》 C. 《察司合察事理》 D. 《行台体察等例》 1．人民代表大会监督的范围包括 ABC A.对行政机关进行的监督B.对司法机关的监督 C.对本级人大常委会和下级人大及其常委会的监督 D.对本级及下级党委的监督 2.在各级人民代表大会闭会期间，各级人民代表大会常务委员会根据工作需要，选择专门事项听取行政机关、审判机关和检察机关的报告。这一监督方式的主要特点是（ABCD ） A.经常性 B.广泛性 C.针对性 D.及时性 3.对审判机关和检察机关的执法