血站实验室质量管规范督导检查表.docVIP

附件2 《血站实验室质量管理规范》督导检查表 1.根据卫生部《关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知》精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据《血站实验室质量管理规范》制定本督导检查细则。 2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。评定分为（1）符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求，简写为“符合”；（2）不符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求，简写为“不符合”；（3）基本符合《血站实验室质量管理规范》规定的要求，简写为“基本符合”。对做出基本符合评定的条款应提出建议意见，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。 3.凡有“*”标记的条款，均为本次督导检查要点。 一、督导检查 1. 总则 2.实验室质量管理职责 条款 内容 督导检查方式 检查评定 备注 02011 是否按《血站实验室质量管理规范》建立实施实验室质量体系。 查阅文件 [质量手册、程序文件SOP] 02012 质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。 查阅文件 [质量手册、程序文件SOP] 02021 质量体系遵从国家法律、法规、标准和规范并符合要求。 查阅文件 02031 实验室员工是否明确其岗位职责和质量保证措施。 现场询问 工作人员不少于3人 02032 实验室负责人是否由血站法定