洁净室净化级别划分和规定.docVIP

净化级别划分和规定行业标准 洁净级别的划分和规定 ■ 美国联邦标准（USA Federal Standard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级 （每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer SizeISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um m3 m3 m3 ft3 m3 1 ISO1 2 ISO2 4 3 1 M1.5 1SO3 35 4 10 M2.5 ISO4 10 353 5 百级 100 M3.5 ISO5 100 3,530 296 千级 1,000 M4.5 ISO6 1000 35,300 2937 万级 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,9308 十万级 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,3009 ISO9 1000000 35,300,000 293,000■ 中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准 洁净度级别 尘埃最允许数/立方米 微生物最大允许数 ≥0.5um ≥5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min100 3500 0 5 110000 350,000 2,000 100 3100000 3,500,000 20,000 500 10300000 10,500,000 61,800 NA 15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 空气洁净度等级 N 大于或等于表中粒径的最大浓度限值 pc/m3 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um1 2 4 3 35 8 4（十级） 352 83 5（百级） 3520 832 296（千级） 35200 8320 2937（万级） 352000 83200 29308（十万级） 座机电话号码 832000 293009（一百万级） 座机电话号码 座机电话号码 293000国家标准GB50073-2001空气洁净度等级（N） 大于或等于表中粒径的最大浓度限值（pc/m3）0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4 10000 2370 1020 352 83 5 100000 23700 10200 3520 832 296 1000000 237000 102000 35200 8320 2937 352000 83200 29308 座机电话号码 832000 293009 座机电话号码 座机电话号码 293000表都列在这里了。自己看吧。9级是最低的级别洁净室（区）空气洁净度级别表 尘粒最大允许数/立方米（静态） 微生物最大允许数（静态） 换气次数 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 沉降菌/Ф90皿0.5h 100级 3500 0 5 0.5 附注2 10000级 350000 2000 50 1.5 ≥20次/时 100000级 座机电话号码 20000 150 3 ≥15次/时 300000级 60000 200 5 ≥10次/时 注：（1）尘埃粒子数／立方米，要求对≥0．5μm和≥5μm的尘粒均测定，浮游菌／立方米和沉降菌／皿，可任测一种。（2）100级洁净室（区）0．8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0．25米／秒；水平单向流0．35米／秒。（3）洁净室的测定参照JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》执行。