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为什么CAPRIE研究选择缺血性卒中、心梗和血管性死亡作为主要终点？ 在CAPRIE研究之前，关于抗血小板治疗的随机对照研究研究终点多样，比较常用的是缺血性卒中、心梗和血管性死亡； 合并动脉粥样硬化性疾病，如TIA/轻型卒中、中重度卒中、不稳定心绞痛、急性或陈旧性心梗、动脉粥样硬化型外周动脉疾病的患者，这些终点事件发生风险显著增高 Lancet.1996;348:1329-39 100.16.002.009 CAPRIE研究解读 其他结果 合并症及高危人群亚组分析 卒中、心梗及外周血管病亚组分析 主要结果（主要终点、次要终点及安全性终点） 研究设计剖析 目录 100.16.002.010 主要终点：氯吡格雷较阿司匹林，显著降低终点事件年发生风险率8.7%1 来自CAPRIE研究，采用前瞻性、随机、双盲设计，共纳入19185例近期缺血性卒中、心梗或外周动脉病患者，随机接受氯吡格雷75mg/d和阿司匹林325mg/d，平均随访1.9年。氯吡格雷整体安全性和阿司匹林相当。 0% 4% 8% 12% 16% 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 8.7% P = 0.043 氯吡格雷75mg/d（n = 9,599） 阿司匹林325mg/d（n = 9,586） 随访月数 终点事件累积发生率 主要终点：缺血性卒中、心梗或心血管性死亡 需要注意的是，这里指的是年发生相对风险降低8.7%， 随着时间的累积，临床获益也在增加2； 专家分析指出，真实世界中氯吡格雷的获益会更大3 Lancet.1996;348:1329-39 2. Clin Ther. 1998;20 Suppl B:B42-53. 3.ArchInternMed.2004;164:2106-2110 RRR 8.7%（95%CI 0.3-16.5） P=0.043 100.16.002.011 次要终点：氯吡格雷显著降低因缺血性事件或出血导致的再住院风险 Am Heart J.?2000 Jul;140(1):67-73. P=0.01 住院患者数 因缺血性事件或出血 导致的再住院 血管性死亡,卒中(各种原因),心肌梗死、缺血性事件或出血导致的住院 患者比例 P=0.011 来自CAPRIE研究数据，旨在评估氯吡格雷与阿司匹林相比较，是否减少因缺血性事件或出血导致的再住院风险。 氯吡格雷治疗是血管性死亡的独立预测因子，可减少脑卒中，心肌梗死，缺血性事件或出血导致的再住院风险（P=0.009）。 100.16.002.012 安全性终点：氯吡格雷较阿司匹林胃肠道出血及胃肠道不适发生率显著降低，不增加大出血风险1 皮疹 腹泻 消化不良/恶心/呕吐 任何 出血性疾病 严重 颅内出血 胃肠道 出血 肝功能 异常 P＜0.05 P＜0.05 P＜0.05 P＜0.05 P＜0.05 患者比例 注意：在纳入病例中，已经排除了阿司匹林不耐受的人群，所以，阿司匹林在CPARIE研究中报告的胃肠道不良事件发生率可能与普通人群不同。 有专家指出，对于消化道出血高风险患者（包括有胃炎、消化道溃疡、胃肠道出血病史的患者和正在接受抗幽门螺杆菌治疗的患者）应使用氯吡格雷进行二级预防。2 1. Lancet.1996;348:1329-39 2. Vascular Medicine 1998; 3: 257–260 100.16.002.013 CAPRIE研究解读 其他结果 合并症及高危人群亚组分析 卒中、心梗及外周血管病亚组分析 主要结果（主要终点、次要终点及安全性终点） 研究设计剖析 目录 100.16.002.014 卒中亚组终点事件有降低的趋势，外周血管疾病（PAD）亚组获显著性降低1 P=0.26 P=0.66 主要终点事件发生率（每年） 23.8% P=0.0028 1. Lancet.1996;348:1329-39 2. Expert Opin Pharmacother. 2005;6(5):755-64. 7.3%2 100.16.002.015 为进一步明确氯吡格雷对卒中或心梗患者的疗效，CAPRIE研究者做了进一步的研究分析 100.16.002.016 针对既往脑血管病史人群，氯吡格雷较阿司匹林有降低终点事件风险的趋势，与总体人群一致 针对合并PAD或卒中的心梗患者， 主要终点事件显著降低 RRR：氯吡格雷 vs. 阿司匹林 合并心梗史的外周动脉疾病或缺血性卒中患者1 CAPRIE总人群1 P=0.043 P0.05 主要终点事件相对风险下降率（RRR） RRR：氯吡格雷 vs. 阿司匹林 既往脑血管病史人群2* CAPRIE总人群1 P=0.043