麻腮风减毒活疫苗重异常反应中长期监测研究实施方案(2011.6.14).docVIP

麻腮风减毒活疫苗严重异常反应中长期监测研究 实施方案 为评价中国生物技术集团公司上海生物制品研究所(简称上生所)麻腮风疫苗（沪 MMR）在大规模常规免疫应用条件下的安全性，并为我国常规MMR疫苗接种后的异常反应评价提供数据参考。 一、研究目的 (一)监测和评价上生所（沪MMR）、葛兰素史克?、脑膜炎)。每月完成主动搜索后，县(市、区)疾控中心填写《MMR疫苗接种异常反应监测医疗机构主动搜索表》(附表4)，市级每月汇总与不能排除与MMR疫苗接种相关的病例调查结果，上报至省疾控中心。要求对接种MMR疫苗后半年时间内发生的严重异常反应及死亡开展调查，并组织AEFI调查诊断专家组进行会诊，确定是否与疫苗接种有关，具体按照《预防接种工作规范》和《预防接种异常反应鉴定办法》实施。对比沪MMR和GSKMMR严重异常反应的发生率，对沪MMR的中长期安全性进行评估。 四、进度安排 时间 内容 2011年1~3月 制定研究现场实施方案，完成项目地区的协调和疫苗分发。 2011年4~6月 召开项目启动会议，对工作人员培训； 项目的实施、督导 2011年7~2012年6月 完成疫苗接种后AEFI、严重异常反应等相关数据资料收集 2012年7-10月 完成相关资料整理、分析和总结 2012年11-12月 成果鉴定，课题验收 五、职责分工 负责本次调查方案的制定现场督导人员培训；完成资料整理、分析与汇编，撰写报告。参与研究方案的制定相关人员的培训疾控中心人员的培训研究质量控制。、资料管理 工作人员要认真收集并核实、录入有关数据，以确保数据完整、真实可靠。凡涉及到患者、单位的个人隐私或秘密时，应严格保密。研究各方之间披露的信息，方应视同本单位的密信息进行管理。不得将调查信息透露给与无关的人员，不论以口头、视听、书写或其他任何方式披露的与有关的全部信息，包括研究方案、表格、数据库、结果等。调查资料由专人统一归档管理，仅供调查人员查阅和使用。调查人员查阅、借走项目资料必须登记。 、质量控制 建立疫苗研究者接疫苗时核实疫苗名称、批号及数量，员对填写的内容进行全面的检查，如有疑问要重新询问核实，有错误及时更正，有遗漏及时补填。、疾控中心工作人员应根据研究工作开展的情况及时进行工作督导。重点检查各研究工作的组织、管理、协调、实施计划、实施进度、执行及监督评价情况、资料的管理、经费使用等情况。根据督导检查情况及时发现问题，提出改进办法。研究中出现偏差，由督导员与者协商解决，重大事件上报卫生行政部门及伦理委员会。、、hqhe@cdc.zj.cn;严睿，，0571ryan@cdc.zj.cn; 请各市负责尽快确定本项目的联系人，发邮件至省疾控中心项目联系人。 浙江省疾病预防控制中心 二○一一年六月 附表1 MMR疫苗使用一览表 市 县(市、区) 乡(镇、街道) 日期 （年/月） 生产厂家 批号 效期 上月库存量 本月使用数量 填表人 年 月 上海生物制品所（沪） 葛兰素史克（GSK） 年 月 上海生物制品所（沪） 葛兰素史克（GSK） 年 月 上海生物制品所（沪） 葛兰素史克（GSK） 年 月 上海生物制品所（沪） 葛兰素史克（GSK） 年 月 上海生物制品所（沪） 葛兰素史克（GSK） 年 月 上海生物制品所（沪） 葛兰素史克（GSK） 注意：如有多个批号或效期可在表格内用斜杠“/”分开统计。附表2 MMR疫苗接种疑似预防接种异常反应个案登记表 市 县(市、区) 乡(镇、街道) 年 月 登记人： 编 号 儿童姓名 性别 出生日期 (年GSK 接种日期 (年年 症状/体征 1 级 2 级 3 级 4 级 硬结/红肿 15 mm 15～30 mm 30 mm 坏疽或剥脱性皮炎 发热（腋温） 37.1～37.5℃ 37.6～39.0℃ 39.0℃ 变态反应 瘙痒无皮疹 局部荨麻疹 广泛荨麻疹，血管性水肿 严重变态反应 疲劳、乏力 正常活动减弱＜48