风湿安泰片(糖片)生产工艺规程.docVIP

风湿安泰片（糖衣片）生产工艺规程 目的：建立风湿安泰片（糖衣片）生产工艺规程，作为风湿安泰片（糖衣片）生产的基准性技术文件，并作为相关技术文件的编制依据。 范围：规定了风湿安泰片（糖衣片）生产、质控过程中的技术参数。适用于风湿安泰片（糖衣片）的生产。 责任：生产技术部、质量保证部、生产车间 内容： 1 产品概述 1.1 产品名称：风湿安泰片 1.1.1　汉语拼音：Fengshi Antai Pian 1.2　产品编码：C-12005 1.3 剂型：片剂 1.4 规格：每素片重0.28g 1.5 性状：本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；味苦。 1.6 功能主治：舒筋活血，祛风镇痛。用于筋骨麻木，手足拘挛，腰腿疼痛，风湿性关节炎。 1.7 用法用量：口服。一次2片，一日2～3次。 1.8 贮藏：密封，置阴凉干燥处（不超过20℃）。 1.9 包装规格：12片×2板×300盒；12片×3板×200盒 1.10 包装形式：铝塑包装 1.11 批准文号：国药准字Z座机电话号码 1.12 有效期：36个月 2 处方制法和依据： 2.1 法定处方 00g 生草乌 00g 马钱子（制） 00g 羌活 20g 乌梢蛇 00g 红花 00g 骨碎补（制） 20g 乌梅 00g 金银花 00g 00g 00g 鹿茸 13g 00g 没药 20g 20g 地枫皮 20g 20g 五加皮 00g 20g 麻黄 20g 甘草 00g 槲寄生 20g 20g 牛膝 20g 桂枝 20g 制成 完整版请与我们联系qq1座机电话号码0 1000片 2.2 制造处方 2.2.1 提取批量处方：320万片∕批 名称 物料代码 用量（kg） 名称 物料代码 用量（kg） YZC001 00.0 没药 YZB001 0.0 羌活 YZA055 00.0 YZH006 0.4 骨碎补（制） YZA046 00.0 麻黄 YZH004 0.0 YZH007 00.0 淫羊藿 YZF007 0.0 YZD005 04.0 马钱子（制） YZE013 0.0 YZD010 04.0 YZG001 0.0 续断 YZA052 04.0 YZG004 04.0 槲寄生 YZC001 04.0 鹿茸 YZI001 0.6 名称 物料代码 用量（kg） 名称 物料代码 用量（kg） 桂枝 YZC006 0.0 广地龙 YZI007 04.0 YZA037 00.0 YZD002 04.0 YZI022 0.0 甘草 YZA043 04.0 YZE016 0.0 牛膝 YZA049 04.0 红参 YZA040 04.0 2.2.2 制剂批量处方：160万片∕批 名称 物料代码 用量（kg） 风湿安泰片混合粉 Z-120051 0 蔗糖 FB010 FB004 FA002 24.00 FB007 2.80～3.50 蔗糖 FB010 滑石粉 FB005 FB050 3.40～3.80 虫白蜡 FB018 0.80～0.90 2.3 制法： 完整版请与我们联系qq1座机电话号码0 完整版请与我们联系qq1座机电话号码0 2.4　依据：部颁标准中药成方制剂第二十册WS3-B-3793-98、《风湿安泰片成品质量标准》（SMP·QA-CZ-017）。 3　生产工艺流程图（生产工艺流程图见下页） 4　详细的生产步骤、工艺参数及其他说明 4.1　前处理 4.1.1　领料 前处理生产工艺流程图 （ 表示原辅料及包装材料、 表示加工工序、 表示工序、物料走 向与衔接、 表示质量检验控制、 表示D级洁净区） 提取生产工艺流程图 （ 表示原辅料及包装材料、 表示加工工序、 表示工序、物料走 向与衔接、 表示质量检验控制、 表示D级洁净区） 制剂生产工艺流程图 完整版请与我们联系qq1座机电话号码0 （ 表示原辅料及包装材料、 表示加工工序、 表示工序、物料走向与衔接、 表示质量检验控制、 表示D级洁净区） 前处理车间根据生产指令出具限额领料单，写明产品名称、生产批号，领取物料名称、物料编号、领用量等内容，经车间主任审核、批准后递与中药材仓库保管员。 中药材仓库保管员按限额领料单上的物料名称、物料编号、数量备料，在库工协助下将原药材送至前处理车间。 车间物料员对所发物料按限额领料单复核物料名称、物料编号、数量，并确认所领物料有合格证，双方在领料单上签字。 车间物料员按“物料进出生产区管理规程（SMP·SC-GL-025）”将物料运入物料中转站，定置存放并及时填写车间物料收发台帐和货位卡。 质量监控 质量监控点 监控方法 监控标准 监控频次 物料标识 目 测 物