质量部(质量控制10版GMP文件)模板详细分析.doc

制药用水质量监测标准管理规程 文件编码 颁发部门 GMP办 起草人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 审核人 日 期 年 月 日 批准人 日 期 年 月 日 执行日期 年 月 日 制定、修订、变更原因记录： 分 发 部 门 行 政 部[ ] 质 量 部[ ] 生 产 部[ ] 工 程 部[ ] G M P 办[ ] 采 储 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 1主题内容 本规程规定的制药用水监测的内容和要求，确保制药用水符合药品生产的法规要求。 2适用范围 饮用水、纯化水的监测管理。 3责任者 质量部相关人员。 4内容 4.1人员及设备要求 从事监测工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。并且接受过相关监测方法、程序、监测目的和结果评价的培训，经考核合格后方可上岗。如果需要将监测工作委托给具有资质的第三方实验室进行，除国家认可的实验室（如地方药检所和自来水公司实验室）外，应对其进行资格审核并且出具评估合格报告方可进行。所使用的测量和取样设备必须保证是校验合格的，且在校验合格证书的有效期内使用。 4.2饮用水的质量监测 饮用水（原水）通常为自来水公司供应的自来水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。 4.2.1 饮用水测试点选择 饮用水的测试点至少应包括全厂饮用水供应的源头点和进人纯化水系统前的原水点(一般为软化罐前的进水点）。 4.2.2饮用水监测频率（取样计划） 由于GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》中规定的指标较为繁多，本实验室没有条件完成所有指标的实验，因此，委托生产厂址所在地的卫生防疫部门监测并出具报告，每月送检一次，全年共具**次。QA负责定期采样送检。 4.2.3质量控制实验室也应每月定期采样，对饮用水质量的卫生指标进行监测，检测指标如下： 表1 饮用水卫生指标 微生物指标 限值 监测频率 总大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出 每月1次 耐热大肠菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出 大肠埃希氏菌（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得检出 菌落总数（CFU/mL） 500 MPN表示最可能数；CFU表示菌落形成单位。当水样检出总大肠菌群时，应进一步检验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群；水样未检出总大肠菌群，不必检验大肠埃希氏菌或耐热大肠菌群。 4.2.4限度及偏差纠正：饮用水菌落总数限度为：不超过500cfu/ml。 警告限度：不超过250cfu/ml 纠偏限度：不超过400cfu/ml 一旦发现监测结果超标，应采取以下行动进行调查和评估: □进行实验室调查，包括取样和试验的整过程； □回顾近期当地的供水单位水质检测中心的报告结果； □回顾纯化水的菌落总数的结果； □检查运输水管道的完整性和密闭性； □产品质量是否受到影响。 根据调查结果采取相应的行动对系统进行纠正。 4.2.5 饮用水质量的趋势分析 每年对饮用水的质量进行趋势分析。如果发现饮用水质量在逐步变差， 应立即通知质量和工程等部门，并共同展开调查。根据调査结果采取相应的行动对饮用水系统进行纠正。 4.3 纯化水的质量监测 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法制备的制药用水。不含任何添加剂；其质量应符合《中国药典》2010年版二部项下的规定。 4.3.1测试点选择 选择纯化水贮罐、总进水口、总回水口、纯化水使用点采样进行纯化水质水质监测。 4.3.2监测频率及指标 表2 监测频率及指标 纯化水点 描述 监测指标 监测频率 关键点 纯化水循环系统的总出水点 全检 每周一次 纯化水循环系统的总回水点 全检 每周一次 贮罐 全检 每周一次 非关键点 各个纯化水终端使用点 菌落总数 每季一次 备注：对纯化水循环系统的总出水点、总回水点进行全检，确保纯化水制水系统和循环系统符合要求，车间各用水点可轮流取样，但需保证每个用水点每季不少于1次检测。 4.3.3限度及偏差纠正：纯化水细菌、霉菌和酵母菌总数：每lml不超过100个； 警戒限度：不超过50个/ml 纠偏限度：不超过80个/ml 理化检验指标符合2010年版药典的要求。一旦发现监测结果超标，应采取以下行动进行调査和评估： □进行实验室调查，包括取样和试验的整个过程； □回顾近几个月饮用水原水的菌落总数结果； □回顾纯化水的菌落总数的结果； □检查运输水管道的完整性和密