生物制药第一章 绪论课件.pptVIP

生物制药Biopharmaceutics 陈宇熹 liesleyu@163.com Tel：座机电话号码 福建农林大学植物保护学院 关于本课程和考试 专业核心课，课程教学为1学期，共40学时，2.5学分; 考试方式：学期期末笔试，闭卷，满分100分； 考试成绩 （笔试成绩×0.70）+（出勤、平时上课提问、作业×0.30）； 不划重点，以书本为主，讲课内容为辅。 上课纪律： 按时上课、有事请假，迟到者请从前门走并喊报 告，事后说明原因; 点名方式：老师点名或点人数，学习委员或班长配 合; 实验课不得缺席，如有事者应请假，征得教师同意 后申请补做。2次无故不参加者不得参加期末考试; 出勤、平时上课提问和作业占30%，期中无故迟到 扣总分1分/次，旷课扣总分2分/次，10分扣完则扣笔 试成绩；缺课、旷课累计超过该课程教学时数三分 之一及以上的学生，取消其参加该课程考试的资 格， 请假手续按学院规定处理。 第一章 绪 论 生物技术的概念 生物技术药物 生物技术制药的概念和主要研究内容与任务 生物技术与生物技术制药的发展简史 一、生物技术的概念 二、生物技术药物 （一）生物技术药物的概念 生物药物（biological drug）是指运用微生物学、生物学、医学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的成果、原理和方法，从生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断疾病的制品。这类制品包括生物体的初级和次级代谢产物，或生物体的某一组成部分，甚至整个生物体，主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。 生物技术药物（Biotechnological drug, biotech drug）是指采用DNA重组技术或其他新生物技术生产的用于预防、治疗和诊断疾病的药物，主要是重组蛋白或核酸类药物，如细胞因子、纤溶酶原激活剂、重组血浆因子、生长因子、融合蛋白、受体、疫苗、单克隆抗体、反义核酸、小干扰RNA等。 （二）生物技术药物的分类 1. 按用途分类： （1）治疗药物 （2）预防药物 （3）诊断药物 2. 按作用类型分类： （1）细胞因子类药物 （2）激素类药物 （3）酶类药物 （4）疫苗 （5）单克隆抗体 （6）反义核酸 （7）RNA干扰药物 （8）基因药物 （二）生物技术药物的分类 3. 按生化特性分类 （1）多肽类药物 （2）蛋白质类药物 （3）核酸类药物 （4）PEG化多肽或蛋白质药物 （三）生物技术药物的特性 生物技术药物的化学本质一般为通过现代生物技术制备的多肽、蛋白质、核酸及它们的衍生物，与小分子化学药物相比，在理化性质、药理学与作用、生产制备和质量控制方面都有其特殊性。 三、生物技术制药的概念和主要研究内容与任务 （二）生物技术制药的主要研究内容与任务 1. 生物制药技术的研究、开发与应用 2. 利用生物技术研究、开发和生产药物 （1）应用基因工程技术大量生产天然存在量极微或难以获得的药物 （2）应用蛋白质工程技术设计新的药物： （3）应用酶工程改变药用酶的性质 （4）应用生物技术改造传统制药工艺 四、生物技术与生物技术制药的发展简史 1．传统生物技术阶段 传统生物技术大事记 近代生物技术阶段 近代生物技术时期的特点 产品类型多 不但有生物体的初级代谢产物 氨基酸、有机酸、酶制剂、多糖等 ，还有次级代谢产物 抗生素等 等产品。 生产技术要求高 主要表现在发酵过程中，要求在纯种或无杂菌条件下进行运转; 大多数生物体是需氧菌，需要通入无菌空气进行好气发酵; 发酵产品不少是医药用品或食用品，产品质量要求也非常严格。 生产设备规模巨大 从发酵罐看，常用的搅拌通气罐可大至500m3; 技术最高、规模最大的单细胞蛋白工厂的气升式发酵罐的容积已超过2000m3。 技术发展速度快 以发酵工业中提高产品的产量和质量所需的关键物质菌种为例，其活力和性能获得了惊人的提高。如青霉素发酵菌种，初期的发酵效价仅为200U/ml，目前国际上已达80000U/ml，可见其发展速度之快。发酵控制技术等也得到了前所未有的提高。 近代生物技术时期大事记 传统与近代生物技术所包含的过程 传统与近代生物技术的主要研究内容 传统与近代生物技术的局限性 现代生物技术 四、生物技术与生物技术制药的发展简史 第一个十年——生物时代20世纪70年代中期~80年代中期 在这十年中，生物技术包括重组DNA、DNA的合成、蛋白质的合成、DNA和蛋白质的微量测序等技术得到了迅猛的发展，并且出现了重组蛋白和单克隆抗体等新型药物。 1982年第一个生物技术药物——利用细菌生产的人胰岛素获得FDA批准并投放市场，它标志着现代生物技术医药产业的兴起。 第二个十年——技术