全国计划生育药具储运质量等管理细则.docVIP

全国计划生育药具储运质量管理细则 （试 行） 第一条 根据《计划生育药具质量管理》（以下简称《管理》）的有关规定，制定本。 本是对《管理办法》中计划生育药具（下简称药具）储运质量管理条款的具体要求和说明。 药具入库时，按照规定的程序和检查项目进行入库质量验收；药具在库时，要进行定期的养护、检查；药具出库时，要进行出库复核和质量检查等全过程质量管理。 第四条 药具数量准确，验收及时质量，手续简便，搬运迅速，交接认真。仓库验收人员和养护保管员应积极配合，及时完成入库业务药具入库程序： 药具入库质量验收内容： 根据到货凭证和采购合同对产品名称、生产企业、规格、批号、数量等进行核对检验。 （二）内包装、外包装验收 内包装是指盛装药具的瓶、盒、袋等小包装和最小包装单元；外包装是指在内包装或中包装外面的纸箱、木箱等以及垫衬物。 内包装验收项目：应洁净、统一、无破损、无裂痕、无渗漏；印字内容齐全、整齐，印字清晰可辩，封口严密，无油墨污染。 外包装验收项目：外包装箱坚固、耐压、防潮、封牢、捆扎结实、封签封条无破损；包装衬垫物或防潮隔离物清洁、干燥，无虫蛀、鼠咬；必须注明品名、规格型号（或标称宽度）、生产企业、产品批号、批准文号或医疗器械产品注册证号、数量、生产日期、有效期等和有关特定储运图示标志。避孕药必须有注册商标。 内包装和外包装的检查除了要满足以上要求外，还应符合产品质量标准或其他另行规定的包装要求。 （三）标签标识及说明书验收 外、中、消费各级包装上的标识（标签）应与最新执行的质量标准或其他有关文件的规定相符，标签所示与实物应吻合；各类包装标签应一致；药具内包装应印有或附有说明书，其内容应符合国家食品药品监督管理局对药品和医疗器械产品说明书的相关规定。 （四）产品合格证和出厂检验报告验收 对合格证内容逐一检查，验收出厂检验报告并留存，对检验报告验收时注意检验依据、检验部门、检验人员签章等内容。无产品合格证和出厂检验报告的药具为不合格产品。 （五）外观验收 避孕药品按制剂类别分成七类：片剂、滴丸剂、针剂、膜剂、栓剂、凝胶剂、皮下埋植剂，外观验收内容见附表1～附表；；。 药具入库质量验收要求： 验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格（或型号，或标称宽度）、剂型（或类型）、批准文号（或医疗器械产品注册证号）、产品批号、生产企业、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容； 验收记录不得用铅笔、圆珠笔填写，字迹要清楚、内容真实完整（反映当时检查实际情况），不得撤毁或任意涂改，确实需要更改时，应把须更改部分划一杠后在旁边重写，并在划线处盖本人印章。 验收记录保存时间不少于三年，规定有效期的药具的验收记录应保存至超过有效期一年； （二）验收应在符合规定的场所进行，在1～2天内完成； （三）按照合同规定的产品标准和附加质量条款对入库药具逐批验收； （四）验收后需抽样送检时，抽检样品应符合法定抽样原则； 第八条 在药具入库验收、养护检查时，发现有下列情况之一，应抽样送检。 （一）对生产企业提供的检验报告有疑问的； （二）外观检查发现质量异常，可能导致内在质量出现问题的； （三）受到外界环境因素影响（如被日晒、雨淋、水浸等）后的； （四）在库储存2年以上、质量不稳定的； （五）首次列入采购计划的药具； 第九条 抽样后送检的检测机构 避孕药的崩解时限、重量差异和PH值，可送省（区、市）药具管理站或国家人口计生委药具质量监测中心检验；其他药具的检测直接送至国家人口计生委药具质量监测中心。 第十条 对验收质量合格的药具，保管员凭验收人员签字或盖章收货入合格品库。 对验收不合格的药具， 仓储管理的是：安全储存，科学养护，保证质量 第十三条 为混乱、污染，仓库须划分以下专用场所： （二）符合卫生、安全的质量验收室（区）； （三）适宜于不同药具分类保管的仓库：包括：用于储存膜、栓、凝胶0℃～20℃）0℃～30℃；45%～75%。 药具储存应实行色标管理。统一标准为：合格品库（区）、待发库（区）为绿色；待验库（区）、退货库（区）为黄色； 不合格品库（区）为红色。 第十五条 货垛堆码应安全、方便、节约库房容量保持一定距离50厘米； 10厘米～20厘米； 30厘米； 10厘米； 1米左右。遵守药具外包装图示标志的要求。怕压药具应控制堆放高度定期翻垛。 药具实行定期盘点与不定期检查相结合数量核对与质量检查相结合的方法 （一）定期盘点：规定每季度、每半年和年终对各种药具进行全面清点，在清点过程中，既要核对药具数量，保证帐、卡、货及货位相符，又要逐一对药品质量进行检查，发现不合格药具应及时处理；易变、近效期品种应列为重点养护品种，增加检