2013年地红素肠溶片250mg产品质量回顾分析报告.docVIP

2013年度地红霉素肠溶片0.25g产品质量回顾分析报告 回顾日期：2013年1月－2013年12月 起草人： 日期： 批准人： 日期： [目录] 一 、 概要……………………………….………………………………….… 二、 回顾期限…………………………………………………….…….…… 三、 制造情况………………………………………………….……….…… 四、 产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2供应商管理情况回顾………………………….….……………… 5.3工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 六、 产品质量标准情况…………………………………………….………. 6.1产品质量标准…………………………………………………….. 6.2质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 七、 生产工艺分析………………………………………………………..… 7.1关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 7.2工艺变更情况………………….…………………………………. 7.3物料平衡与收率……………………………………………………… 7.4返工与再加工……………………….……………………………. 八、 偏差回顾………………..……………………………………………… 九、 超常超标回顾………………………………..………………………… 十、 产品稳定性考察……………………………………..………………… 十一、 拒绝批次………………………………………………………..……… 11.1拒绝的物料……………………………………………………….. 11.2拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 十二、 变更控制回顾……………………………………..…………………… 十三、 验证回顾……………………………..………………………………… 十四、 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 十五、 人员情况……………………………..………………………………… 十六、 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 十七、产品抽检情况回顾 十八、 不良反应……………………………………………..………………… 十九、 产品召回、退货………………………………..……………………… 18.1产品召回………………………………………………………….. 18.2退货……………………………………………………………….. 二十、 投诉…………………..………………………………………………… 二十一、 药品注册相关变更的申报、批准及退审…………………………….. 二十二、 结论……………………………………..……………………………… 二十三、 建议………………………………………..…………………………… 概要： 根据《年度产品质量回顾管理规程》规定，对2013年地红霉素肠溶片0.25g进行产品质量回顾分析。本报告对2013年该品种生产的所有批次进行了统计和趋势分析。 回顾期限：2013年1月－2013年12月 制造情况： 本回顾年度共生产地红霉素肠溶片0.25g产品批，总产量为万片。 产品描述： 1、处方与批量： 1.1素片处方（1万片投料量表） 序号 原辅料名称 规格 数量（g） 0.125g 0.25g 1 地红霉素 药用 1250 2500 2 碱式碳酸镁 药用 210 420 3 微晶纤维素 药用 1380 2760 4 预胶化淀粉 药用 270 540 5 羧甲淀粉钠 药用 180 360 6 聚维酮K30 药用 82 164 7 95%乙醇 药用 605 1210 8 硬脂酸镁 药用 34 68 合 计 3406 6812 1.2胃溶衣处方 序号 原辅料名称 规格 数量（g） 1 素片 —— 1000 2 胃溶型包衣粉03B28796 药用 36 3 95%乙醇 药用 350 4 纯化水 —— 64 1.3肠溶衣处方 序号 原辅料名称 规格 数