脉动灭菌柜温度证方案.docVIP

灭菌设备ＧＭＰ验证报告 依据标准：国家食品药品监督管理局ＧＭＰ规范 设 备 型 号： XG1.GWE-0.6B 设 备 名 称： 脉动真空灭菌器 出 厂 编 号： 081662 日期: 制 造 商： 山东新华医疗器械股份有限公司 服 务 商： 深圳市研探科技有限公司 设备使用单位：石药集团河北中润制药有限公司 高科生产区 目 录 一 引言 灭菌器概况 灭菌器验证的目的 文件 二 确认 灭菌器运行确认 灭菌器运行确认 灭菌器性能确认 三 验证内容 验证设备的校正 空载热分布 满载热分布 热穿透试验 5.生物指示剂试验 四 验证结果分析及评价 五 验证报告批准书 一 引言 1． 灭菌器概况 该灭菌器所灭菌的物品是： 500ml大输液 需灭菌的物品由灭菌器配套的消毒车装载。消毒车共 层，灭菌内室容量 1 车。 灭菌器装载能力： 100％ 该灭菌器使用饱和蒸汽（介质）灭菌。灭菌程序分为注水、升温、灭菌、冷却、排水、结束等几个阶段。 灭菌工艺控制使用PLC控制系统。灭菌程序设定为115℃ X30 min 。温度控制系统使用铂热电阻 Pt100 , 放置方式放置于腔室底部管路上。 灭菌过程的温度由微型打印机自动或记录仪记录。 2． 灭菌器验证的目的 检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。 验证被灭菌物品在预定的灭菌程序115℃ X30 min下，满足GMP的要求。 3． 文件 检查所需的各类文件： 文件名称 存放地点 灭菌器说明书 设备科 压力容器质量保证书 设备科 产品及附件合格证 设备科 检查人： 日期： 2008 年 10 月9日 二 确认 1． 灭菌器安装确认 （1） 检查灭菌器的材质符合GMP要求。 部件 要求材质 实际安装材质 灭菌器主体内壳 不锈钢 304 不锈钢 灭菌器管路 镀锌管 镀锌管 灭菌器密封门内板 不锈钢 304 不锈钢 （2） 检查并确认灭菌器有无外观缺陷和损坏。 结果： 灭菌器完好，无外观缺陷和损坏。 （3） 检查并确认灭菌器的安装是否牢固。 结果： 安 装 牢 固。 （4） 检查并确认灭菌器主电源与控制的连接是否正确。 结果： 连 接 正 确。 （5） 检查并确认灭菌器是否便于安装拆卸装配。 结果： 便于安装拆卸装配。 （6） 检查并确认灭菌器各接口处是否符合设计要求。 结果： 符合设计要求。 （7） 检查并确认灭菌器所安装的安全阀及仪表是否符合要求。 结果： 符 合 要 求。 （8）检查并确认灭菌器所用电源电压 水源压力 蒸汽压力是否符合要求。 结果： 符 合 要 求。 检查人： 日期： 2008 年 10 月09日 2．灭菌器运行确认 清洗灭菌器主体及管路部分，检查并确认有无泄漏。 结果： 柜体及管路已彻底清洗，无泄漏。 启动灭菌器温度等显示系统，检查是否符合要求。 结果： 符 合 要 求。 检查灭菌器电器部分工作是否正常。 结果： 工 作 正 常。 检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与操作说明书是否相符。 结果： 程序运行正常，与操作说明书相符。 检查人： 日期： 2008 年 10 月9日 2．灭菌器性能确认 检查灭菌器是否性能良好。 结果： 性 能 良 好。 检查人： 日期： 2008 年 10 月9日 三 验证内容 验证设备的校正 校正规程号： JJG616-2002 校准用标准器：FLUKE——HART 9143干式计量炉 验证设备 校准结果 设备名称 型号 数量 验证前 验证后 备注 T3温度验证系统 SG-16 1 合格 合格 铂电阻 Pt100 16 合格 合格 校准人： 日期： 2008 年 10 月06日 空载热分布 测试过程： 将一支探头放置于疏水口附近，其余均匀分布在灭菌器内室各处。 开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。 温度探头分布图：见附图 运行结果：见附表《温度分布测定结果》 结果分析：从空载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5 ℃，符合设计要求。 方案实施： 日期： 2008 年 10 月10日 3．满载热分布 测试过程： 将一支探头放置于疏水口附近，其余均匀分布在灭菌器内室各处。 开启灭菌器，连续运行三次，以检查其重现性。 温度探头分布图：见附图 运行结果：见附表《温度分布测定结果》 结果分析：从满载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，灭菌状态稳定后，室内最高温度或最低温度与平均温度的差的绝对值小于0.5℃，符合设计要求。 方案实施： 日期： 20