农药登记节毒理学试验单位管理办法.docVIP

附件： 农药登记毒理学试验单位管理办法 第一章 总则附件1： 农药登记毒理学试验项目 第一部分 1、急性经口毒性试验 2、急性经皮毒性试验 3、急性吸入毒性试验 4、皮肤刺激性试验 5、眼刺激性试验 6、皮肤致敏性试验 第二部分 7、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验） 8、哺乳动物骨髓细胞微核试验 9、哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 10、哺乳动物显性致死试验 11、哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验 12、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 13、体外哺乳动物细胞基因突变试验 14、微生物农药致病性试验 15、亚急性经皮毒性试验 16、亚急性吸入毒性试验 17、亚慢性经口毒性试验 第三部分 18、致畸试验 19、两代繁殖试验 20、迟发性神经毒性试验 21、慢性毒性试验 22、致癌试验 23、慢性毒性与致癌合并试验 24、毒物代谢动力学试验 25、人群接触毒性 附件： 农药登记毒理学试验单位资质考核内容和指标 考核项目 评审内容 考核指标 额定分 组织机构 （5分） 资格和机构 是否具有相对独立的机构 隶属关系是否明确 相关批准任命文件是否齐全 2 部门和岗位设置 内部分工 机构部门和岗位设置状况是否合理健全 有无明确的分工 1 工作经验 是否承担过农药登记毒理学试验 从事农药登记毒理学试验工作的时间及试验完成情况 2 人员 （20分） 编制情况 是否具有固定编制 有无质量负责人、项目负责人 试验技术人员是否固定 5 负责人 相关负责人是否具备高级技术职称，从事本专业工作是否达10年以上 熟悉本岗位有关的各项工作情况 5 技术人员 人员和技术水平是否满足试验工作的基本要求 是否具备相关专业知识、经过相关培训及考核 中级职称以上人员的比例是否达到60％ 从事农药毒理学试验工作的经验 对相关试验方法和要求的掌握程度 10 设施 （20分） 场地和环境 场地面积是否充足，是否与申请的试验项目相符合 布局和设计是否合理 是否具有配套的环境调控系统 5 动物饲养 是否具备与动物级别相对应的饲养、检疫和管理设施 是否具备动物使用和动物实验室合格证书 5 实验室 是否具有与申请试验项目对应的实验室和操作场所 供试物、对照物的处置设施情况 7 档案室 是否具有独立的保存实验各项计划、原始记录、标本和报告书及有关文件档案的设施 配备和使用情况 3 仪器设备和试验系统 （20分） 仪器设备类别 是否具有与申请试验项目相对应的仪器设备 仪器设备维护 放置是否符合要求 仪器的使用记录日常维护、检查等制度和执行情况 仪器设备使用情况 是否具备相应操作规程 是否处于良好运行状态 试验系统 来源和背景是否清楚、明确 是否符合试验要求 质量管理 （20分） 管理体系文件 管理体系文件是否完整 4 质量控制 实验室质量控制情况 4 工作岗位 各工作岗位的职责是否明确 4 培训工作 人员培训制度与执行情况 4 档案 各类档案是否齐全4 试验工作 (分) 标准操作规程 与试验有关的各项操作规程是否齐全 操作规程的执行情况 5 现场试验操作考核 试验人员掌握申请承担毒理试验项目范围内有关试验操作的情况 5 试验原始记录和试验报告等 试验原始记录是否齐全、完整、规范，是否及时归档 抽查试验报告的格式和内容是否符合相关要求 与试验有关的资料和标本的保管情况 5 1 ☆☆☆☆☆☆☆☆☆☆★精品文档★可以编辑★值得下载★☆☆☆☆☆☆