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XXXX产品XXXX年 年度产品质量评审分析报告 部 门 姓 名 签 字 日 期 起 草 年 月 日 审 核 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批 准 年 月 日 目 录 1、概要 2、回顾时间段 3、XXXX年年度生产批次和不合格批次 4、原辅料、包装材料质量问题回顾 5、供应商的管理情况回顾 6、关键工艺控制参数（IPC）的审核 7、工艺用水的质量问题回顾 8、设备设施情况 9、回顾工艺偏差和调查结果 10、回顾变更情况 11、稳定性数据的回顾 12、验证回顾 13、环境监测情况回顾 14、人员情况 15、不良反应 16、产品召回、退货 17、投诉 18、药品注册相关变更的申报、批准及退审 19、讨论、评估和总结 XXXX产品 XXXX年年度产品评审 1、 概要： 根据《产品质量回顾管理规程》 规定，我们对XXXX产品 XXXX年度进行产品质量回顾统计分析和趋势分析，以对XXXX产品工艺的可靠性和质量的稳定性进行评估。此次评审涵盖了XXXX产品的相关信息，评审周期在单个的评审项目中描述。 2、回顾时间段： XXXX年 XX月－ XXXX年XX 月 3、XXXX年年度生产批次和不合格批次 XXXX年年度共生产XXXX产品XX批。 3.1 数据收集 表3-1 XXXX年度XXXX产品各规格生产批次和不合格批次汇总表 产品名称 规格 总批次 不合格批次 备注 表3-2 XXXX年度XXXX产品各规格生产总产量和总收率汇总表 产品名称 规格 总产量 理论产量 总收率 表3-2 回顾XXXX年度本产品不合格批次和情况调查表 产品名称 不合格批的批号 不合格原因 备注 4、原辅料和包装材料的审核 4.1数据收集 表4-1所有原辅料的批次和不合格批次 原辅料品名 总批次 生产厂家 不合格批次 备注 表4-2关键项目回顾 原辅料品名 测试项目 内控标准 平均值 最小/最大 备注 表4-3所有包装材料的批次和不合格批次 包装材料品名 总批次 生产厂家 不合格批次 备注 表4-4回顾所有包装材料不合格批和调查情况 投诉时间 产品名称 物料编号 供应商 缺陷描述 处理方法 4.2小结：XXXX年度用于生产XXXX产品的原辅料经检验，包装材料等物料经检验，均符合规定，无质量问题。 5、供应商的管理情况回顾 新增供应商情况： 变更供应商情况： 供应商审计情况： 表6-1成品主要质量参数汇总表 XXXX产品质量数据汇总 生产 序号 批 号 规 格 检查项目 统计分析 内控标准限值 结 论 合格 合格 图1汇总趋势图: 图2汇总趋势图 图3汇总趋势图 评价： 6.1.2成品收率汇总 表6-4 成品收率统计表 序号 规格 平均收率 最大 最小 6.2各岗位主要参数变化 6.2.1 6.2.2 6.2.3 6.2.4 6.2.5 6.3评价： 7、工艺用水质量问题回顾 表7-1 时 间 缺陷描述 处理方法 评价： 8、设备设施情况 8.1变更情况： 8.2维护情况： 表8-1维护情况表 序号 设备名称 型号 维护保养情况 配 电 润 滑 检查设备有无异常情况 设备清洁 8.3维修情况： 表8-2维修情况表 序号 设备名称 型号 检修情况 小结： 9、回顾工艺偏差和调查结果 偏差数量： 批 9.1数据收集 表9-1工艺偏差 产品名（批号） 发生日期（控制号） 内容 受影响批次的处理和预防措施 9.2 小结: 10、回顾变更情况 10.1数据收集 表10-1变更控制回顾表 申请日期 变更编号 变更描述 是否向药监部门申报 变更结果及评价 评价： 11、稳定性数据的回顾 11.1数据收集 表11-1：稳定性研究 批号 规格（g） 储存条件 开始日期 研究周期 研究目的 小结 12、验证回顾 表12-1验证清单 序号 系统/工艺/ 设备 验证文件编码 验证情况 结论 评价： 13、环境监测情况回顾 表13-1 环境监测情况表 区 域 监测项目 次数 合格次数 不合格次数 合格率（%） 评价： 14、人员情况 14.1人员进出情况表 序号 新增人员 离职人员 姓名 入职时间 岗位 姓名 变更时间 岗位 14.2人员变更情况表 序号 姓名 变更时间 岗位 备注 14.3人员体检及培训情况： 14.3.1人员体检 14.3.2培训情况 15、 不良反应 表15-1不良反应登记 产品名称 批号 报告编号 事件内容 结果 评价： 16. 产品召回、退货 16.1产品召回 表16-1产品召回登记 产品名称 批号 召回原因 召回情况 处理措施 评价： 16.