产品质量回顾案(新).docVIP

2008年度产品质量回顾分析报告 产品名称规格ml 产品代号：060501回顾：年月－年月 起草签名 时间 QA） 批准签名 时间 车间主任 （生产部负责人 （工艺技术负责人 （物料负责人 质量受权人 目 录概要……………………………….………………………………….… 回顾期限…………………………………………………….…….…… 制造情况………………………………………………….……….…… 产品描述………………………………………………….……….……产品工艺………………………………………….……….……..产品给药途径及适应症………………………….……….……..关键参数………………………………………….……….…….. 物料质量回顾…………………………………………….…….………原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….……….主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….供应商管理情况回顾………………………….….………………工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 产品质量标准情况…………………………………………….……….产品质量标准……………………………………………………..质量指标统计及趋势分析………………………………………..生产工艺分析………………………………………………………..…关键工艺参数控制情况…………………………………….…….中间体控制情况…………………………………………………..工艺变更情况………………….………………………………….物料平衡…………………………………………………………..收率……..…………………………………………………………返工与再加工……………………….…………………………….设施设备情况……………………………………………………..偏差回顾………………..………………………………………………超常超标回顾………………………………..…………………………产品稳定性考察……………………………………..…………………拒绝批次………………………………………………………..………拒绝的物料………………………………………………………..拒绝的中间产品及成品…………………………………………..变更控制回顾……………………………………..……………………验证回顾……………………………..…………………………………环境监测情况回顾………………………………………………..……人员情况……………………………..…………………………………委托加工、委托检验情况回顾…………………..……………………不良反应……………………………………………..…………………产品召回、退货………………………………..………………………产品召回…………………………………………………………..退货………………………………………………………………..投诉…………………..…………………………………………………药品注册相关变更的申报、批准及退审……………………………..结论……………………………………..………………………………建议………………………………………..…………………………… 模板修订资料 修订版号 发布日期 具体修订内容 概要： 根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，年月对进行产品质量回顾分析。本报告品种批进行统计和趋势分析。 回顾期限：年01月－年月 制造情况： 本回顾年度共生产批，394.82万瓶，总产量为.20万瓶，总收率为90.22%. 产品描述：产品工艺4.1.1处方： 制成 1000ml 4.1.2制法：*******即得。 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 关键工艺参数（批处方量为60万瓶） 渗漉 瓶处理 洗瓶时蒸气压力：≤0.2MPa 烘干温度：170℃～210℃ 烘干时间：10min 灌装 灌轧速度：120瓶/分钟 物料质量回顾： 原辅料 供应商 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 时间 品名/号 供应商 缺陷描述 处理方法 08.10.22 08.10.22 评价： 5.2 主要原辅料购进情况回顾名称/批 月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 合格率％ 收 1 1 2 100 放行 1 2 拒绝 收 1 1 1 3 100