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粉碎机清洁消毒验证
粉碎机清洁消毒验证
编码：JH-YZ-011-R02
方案起草 时间： 年 月 日 方案审核： 时间： 年 月 日 方案批准： 时间： 年 月 日 实施时间：
目 录
1．概述
2．验证地点
3．验证时间
4．验证目的
5．验证小组成员
6. 执行文件
7．验证内容
8．验证结果及评定
9．再验证周期
10．批准
11．附：设备清洁消毒验证记录
粉碎机清洁消毒效果验证方案
1.概述：为了粉碎机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“粉碎过筛岗位操作法”进行再验证。
2. 验证地点：粉碎筛粉岗位
3. 验证时间：二00六年二月二十一日至二00六年二月二十七日
4.验证目的：确认粉碎机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。
5.验证小组：
组长：王秀珍
组员：任萍、王章宝、李荣新、代菊莹、李梅
6.执行文件：
6.1三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程
6.2粉碎过筛岗位操作法
7.验证内容：
7.1原理：将粉碎过庶糖的粉碎机按“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”及“粉碎过筛岗位操作法”要求按更换品种时的清洁消毒方法进行清洁后，取样检测。每一种消毒剂各做一次。
7.2合格标准为：
7.2.1粉碎机的纯化终淋水PH值与纯化水相同。
7.2.2表面细菌数≤100CFU/25cm2
7.3取样点：粉筛机的粉碎腔内表面。
7.4清洁消毒方法：将粉碎机按“三十万级洁净区生产设备清洁消毒管理规程”“粉碎过筛岗位操作法”先用吸尘器吸取除表面粉尘，再用白色清洁巾饮用水用0.2%碳酸钠溶液擦洗两次，用饮用水冲洗至无滑腻感再用纯化水冲洗两次，用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液擦洗消毒一次，5分钟后，用纯化水冲洗两次。
7.5取样方法：
7.5.1取250ml烧杯接取纯化水终洗水，按PH值测定法测定PH值。
7.5.2用无菌签蘸取灭菌后的生理盐分别擦拭粉碎机内腔表面出料口处约25cm2，将擦拭后的棉签用10ml灭菌生理盐水振荡处理后，取1ml样注入已倾入细菌培养基的培养皿中，于30-35℃培养2天，数细菌数。
细菌数＝平均每皿细菌数×10
结果：
8.结论分析与评价
9.验证周期
10.批准
11.附表：设备清洁消毒验证记录。
粉碎机清洁消毒效果验证报告
1.概述：为了粉碎机的洁净，预防对生产产品的污染，对“三十万级洁净区设备的清洁消毒管理规程”“粉碎过筛岗位操作法”进行再验证。
2. 验证地点：粉碎筛粉岗位
3. 验证时间：二00六年二月二十一日至二00六年二月二十七日
4.验证目的：确认粉碎机按规定的清洁方法清洁，效果符合规定。
5.验证小组：
组长：王秀珍
组员：任萍、王章宝、李荣新、代菊莹、李梅
6.结论分析与评价 经验证设备的清洁消毒效果符合验证合格标准，所规定的设备清洁消毒验证文件成立。
7.验证周期 每满一年进行再次验证，以防止细菌产生耐药性。
8.批准
9.附表：设备清洁消毒验证记录
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