I期临床试验以健志愿者为主要受试对象.docVIP

I期临床试验以健康志愿者为主要受试对象，研究人体对新药的反应和耐受性，探索安全有效的剂量，提出合理的给药方案和注意事项，为II期临床试验的给药方案提供依据，并对药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄等药物动力学进行研究。一期临床试验：需要病人数20－100，主要考察药物的安全性 二期临床试验：需要病人数数百人，主要考察药物的有效性，及药物剂量和药效之间的量效关系，同时再观察药物的安全性。 三期临床试验：需要病人数百至数千人，再次测试药物的安全性，观察疗效。1期初步临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体耐受和药代动力学。观察人群——健康志愿者。 2期治疗作用初步评价，观察目标适应症的治疗作用和安全性，为3期临床设计和给药方案提供依据。观察人群——少数病人志愿者。 3期大规模试验药物的临床试验。一般设计为随机盲法对照，药物治疗作用的确证，为药物注册提供重要依据。观察人群——大量人群有时也包括老人和儿童。 4期上市后临床。拓宽药品的适应症或了解更多的不良反应。观察人群——数以千计的病人资料。特点：i期主要是评价药物的安全性；ii期是评价药物的有效性和耐受性；iii期是进一步评价药物的有效性与安全性；iv期是已上市药物的再评价。 期临床试验 在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿