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纯化水系统验证报告 执行验证方案 纯化水系统再验证方案V036—2011 项目负责人 汪斌 验证的目的及达到的情况 1. 验证目的 (a)：本系统属改建系统，系原有纯水系统（2004年 月投入使用）迁移改建，新增加用水车间并新安装管路系统，纯化水的储罐容积由1.5m3改为3m3容积，扩大了纯化水储罐容积。按照03版验证实施指南规定，该系统需要按照新建系统进行验证，采用前验证与同步验证结合的方式进行验证。 (b)：对改建后的纯化水系统的设计确认可以确认系统设施建造的施工蓝图中输送管路系统能否保证管内流体的湍流状态，并有正确的自排净坡向要求；该系统改建后的生产量能否满足车间最大用水量的需求；确认系统的管道材料选择和安装连接方式是否符合规范要求，单体设备选型是否符合预订设计说明中的技术参数要求。 (c)：因此次改建的纯化水系统为制水设备迁移地址并更换两级RO膜后利旧使用，需要对系统的安装和运行进行确认，以验证系统设备运行脱盐率、产水量、膜前压力、膜后压力参数在正常范围内，并能稳定持续保持。同时对组成输送系统的单元设备的连接安装是否符合设计规范要求进行确认，以验证输送管路系统中水流过程的雷诺数Re达到10000，真正形成稳定的湍流大于2m/s，有效地造成不利于微生物生长的水流环境条件(d)：通过性能确认验证该纯化水系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以提供给车间满足生产工艺的纯化水，并保证各个用水点的水质可以达到10版中国药典中的规定要求。 2. 达到情况： (a)：系统的设计确认证明了以下几点符合车间工艺需求和规范规定： 1：证明了该设备的纯化水生产能力能够满足车间工艺生产流程中最大（或峰值）用水量及最大（或峰值）用水时间；(b)：系统的安装确认证明了以下几点符合规范规定： 1：输送管路系统的管道材质均采用304不锈钢材质，并形成串联形式循环的纯化水储存方式。 2：系统在纯化水储罐底部安装了有效的系统最低排尽点位，保证系统的消毒后排放可以有效排尽。 3：证明了管路系统在1.2MPa保压试验中10分钟没有压降产生，验证了管路以及附件连接符合设计规范要求。 4：证明了新安装管路全部经过有效酸洗和钝化处理，操作过程符合GB规范要求。 (c)：系统的运行确认证明了以下几点符合标准规定： 1：证明设备产水能力可以达到设备额定工况的1000L/h指标，从而可靠保证车间用水量需求。 2：证明设备的两级RO膜的脱盐率均可以达到97%,以上，验证了设备生产的纯化水电导率可以满足用户的提出的药典规范要求。 3：证明了设备前处理装置即活性炭出口的水质标准可以满足渗透膜的进水要求，从而保证设备运行的稳定性。 (d)：系统三个周期的性能确认项目汇总表中数据表明，3个系统的每一个用水点的药典规定检测项目均合格。备注：纯化水站设置3个同时运行的供水管路输送系统分别满足1号、2号、3号生产厂房的纯化水使用，对应管路系统分别命名为1、2、3号系统。 验证流程和方案执行情况如下： 1. 验证小组的人员培训： 验证方案审核批准后，在实施之前组织验证小组成员进行培训及讨论，并做了具体分工说明和验证中的注意事项，参与部门有工程设备部、质量部、生产部。 2. 设计确认 设计确认工作由工程设备部完成管路系统的管径校核计算，以及最大用水量的数据统计工作；车间需要根据单位时间工艺生产流程中某种耗水量最大的设备为基础考虑，即考虑工艺生产中最大（或峰值）用水量及最大（或峰值）用水时间；. 系统运行确认 ① 检查并确认了各单体设备的自动运转状况，尤其是自动控制部分，如水位高低变化对原水泵、高压泵的启、停控制；压力变化的自动控制等。 ② 对预处理系统和反渗透系统的运行状况，进行了再验证。验证表明：预处理系统能够有效去除原水中的有机物、悬浮物、余氯，运行状态良好；反渗透系统的脱盐率符合设备技术参数要求。生产的纯化水符合GMP的质量标准。 5. 系统性能确认分为两部分完成，完成人员由质量部和纯化水操作人员共同完成。具体如下： 1：周期性取样的性能确认： 确认目的：性能确认内容包含巴氏消毒的周期性确认。现拟定消毒周期为7天，周期时间的合理性需要进行验证确认。 确认方法：系统正式投运时做一次系统巴氏消毒，消毒操作按照纯化水操作程序执行。消毒后的第八天对一号系统的所有用水点取样检测，检测项目为药典规定的所有检测项目；消毒后的第九天对二号系统的所有用水点取样检测，检测项目为药典规定的所有检测项目；消毒后的第十天对三号系统的所有用水点取样检测，检测项目为药典规定的所有检测项目。 周期确认方法：1、2、3系统的检测结果合格后证明消毒周期按照最短间隔时间7天确定是合理的。 2：周期内系统运行稳定性的可靠性确认： 确认目的：确认系统在消毒周期内的纯化水质量符合