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Operation Qualification
Protocol
运行确认方案
年 月 日
1.1修订历史：
修订 描述 日期 审核人 A 工程提交 13.9.28
签名 日期 起草人 若在下表中签名，则说明您已批准本文件及其附件，且表明已经为执行做好了准备。在批准后，任何对本文件的目的或验收标准而进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前必须取得批准。 审核批准人 纯化水系统OQ验证组 姓名 职务 部门 质量保证部 公司 姓名 职务 部门 质量保证部 公司 姓名 职务 部门 技术部 公司
目 录
1.0 组织----------------------------------------------------------------------------------4
2.0 目的范围----------------------------------------------------------------------------4
3.0 职责----------------------------------------------------------------------------------4
4.0 验证方法----------------------------------------------------------------------------5
5.0 验证小组表-------------------------------------------------------------------------8
6.0 运行确认----------------------------------------------------------------------------8
6.1 文件------------------------------------------------------------------------------------------------8
6.2 设备运行确认-----------------------------------------------------------------------------------12
6.3 运行确认偏差/缺陷-----------------------------------------------------------------------------21
7.0 验收标准---------------------------------------------------------------------------21
7.1 文件-----------------------------------------------------------------------------------------------21
7.2 设备-----------------------------------------------------------------------------------------------22
7.3 偏差/缺陷----------------------------------------------------------------------------------------22
8.0 运行确认偏差/缺陷--------------------------------------------------------------22
1.0 组织：
此文件内容主要涉及对纯化水系统运行的描述，定义运行确认的验收标准和其它的要求。运行确认人员的编制及人员职责规定如下：
文件起草人和描述：
验收标准和控制要求；
生产经理；
技术经理；
监控部门；
质控部门。
2.0 目的和范围：
本OQ文件确保所完成的安装完全符合操作规程。
此运行确认方案（OQ）的范围包括下列用于安康制药有限公司的纯化水系统及其功能，仅限于本方案包含的项目。
本文件内容涉及设备、测试步骤、规格、文档，这些是用来确保纯化水系统已经按生产商设计规范和要求进行操作和运行。
本纯化水系统为组合式纯化水系统，系统
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