首次申报保健食新产品提供资料.docVIP

（1）进口、国产保健食品注册申请表 打印填写，项目填写完整、规范，不得涂改。 申报的保健功能用语规范、准确，参照《保健食品检验与评价技术规范-2003年版》。 申报单位名称、企业营业执照或独立法人资格证书以及签章三者应完全一致。 产品名称、企业名称与委托书及销售证明中的名称完全一致（中英文）。 （2）申报单位的声明（国产保健食品提供） 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。 声明的具体格式和内容参照国家食品药品监督管理局《关于保健食品申报受理审批工作的通知》（国药监注法[2003]?? 号）办理，可从国家食品药品监督管理局的网站（）下载。 （3）产品配方及依据 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。 须加盖申报单位的印章。 真菌、益生菌类保健食品须按《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2001]84号）和《卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题的补充通知》（卫法监发[2001]158号）的有关规定提交资料。 核酸类保健食品须按《卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2002]27号）的有关规定提交资料。 以酶制剂和氨基酸螯合物为原料的保健食品须按《卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2002]100号）的有关规定提交资料。 以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》的有关规定提交资料。（外经贸委或主管林业局的证明）。 以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]160号）的有关规定提交资料。 铁皮石斛需提供可使用证明。 用于生产保健食品的原料须按《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）的有关规定执行。 保健食品的配方依据须用祖国医学理论、现代营养学理论、现代科学理论阐明改产品的配方依据，并提供有效（专业期刊、教科书、论著）的科学文献资料。 （4）功效成分、含量及功效成分的检验方法 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。 加盖申报单位的印章。 功效成分、含量及功效成分的检验方法应分别列出。 （5）生产工艺及简图 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。 须加盖申报单位的印章。 分别用文字和流程图详细描述产品的主要生产过程及生产条件。 是否采用了大孔吸附树脂加工工艺。（请核准） （6）产品质量标准（企业标准） 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。 须加盖申报单位的印章。 功效成分的检测方法已列入附录A。 原料要求已列入附录B。 辅料要求已列入附录C. 企业标准的格式以及编制方法应参照GB／T1.1－2000的要求执行。 （7）检验机构处局的检验报告 检验报告应按如下顺序排列： 检验申请表 检验单位的受理通知书 毒理学安全性评价报告 保健功能评价报告 兴奋剂检验报告（抗疲劳、减肥、促进生长发育） 功效成分鉴定报告 稳定性试验报告 卫生学检验报告 检验报告中产品名称、企业名称与申请表中的名称完全一致。 检验单位的印章、签字符合要求，报告中的每页应盖齐缝章（齐缝章应清楚），不允许在检验单位出具的检验报告上加盖申报单位的公章。 （8）产品设计包装（含产品标签） 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。 须加盖申报单位的印章。 （9）产品说明书样稿 产品名称、申报单位名称与申请表中的名称完全一致。 须加盖申报单位的印章。 产品说明书应符合《保健食品标识规定》、《保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求》的有关要求。 （10）受委托申报单位应提交委托申报的委托书（进口产品） 出具的委托书符合《卫生部保健食品申报与受理规定》第十七条的要求。 （11）产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件（进口产品） 出具的生产销售证明文件符合《保健食品申报与受理规定》第十八条的要求。 （12）可能有助于产品评审的其他资料 必须加盖申报单位的印章。 （13）未启封的完整产品样品小包装1件 产品样品上的文字内容与产品设计包装（产品标签）上的文字内容完全一致。 （14）其他事项 申报资料中所有外文（外国地址除外）应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料之后。 申报资料中出现的地址完全一致。 申报资料使用A4规格纸打印，申报的各项内容完整、清楚，没有涂改。 申报资料按以上顺序排列，各项资料间有明显的标志区分。 原件和复印件完全一致。 申报产品属于目前法规规定的受理范围。 提交资料原件1份，复印件8份。 一、申报资料的基本要求 （一）配方中原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，按新产品逐一申报。