YRT-3型药熔点仪操作规程.docVIP

GMP 标准操作程序 A0-001 标 题 YRT-3型药物熔点仪操作规程 Operating Procedure of Melting Point Apparatus 编 号 SOP-20-089-02 起 草 日 期 代 替 SOP-20-08901 审 核 日 期 页 码 1/2 批 准 日 期 颁发部门 质保部门 执行日期 有效期至 分发部门 质检部门 目的：建立YRT-3型药物熔点仪的使用及维护方法 范围: 适合于YRT-3型药物熔点仪 责任：仪器使用者 程序： 1 样品的准备 1.1 取样品适量，研成细粉，除另有规定外，应按照各药品项下干燥失重的条件进行干燥。若该药品为不检查干燥失重、熔点范围低限在135℃以上、受热不分解的样品，可采用105℃干燥；熔点在135℃以下或受热分解的样品，可在五氧化二磷干燥器中干燥过夜或用其他适宜的干燥方法干燥，如恒温减压干燥。 1.2 分取样品适量，置熔点测定用毛细管中，轻击管壁或借助长短适宜的洁净玻璃管，垂直放在表面皿或其他适宜的硬质物体上，将毛细管自上口放入使自由落下，反复数次，使粉末紧密集结在毛细管的熔封端。装入样品的高度为3mm。 2 仪器操作 2.1 按仪器背后红色按键开机。 2.2 利用“+”“-”键将温度设到所测物的熔点的-10℃。 2.3 按准备键开始升温。 2.4 到达设定温度时按准备键，消除报警。 2.5 将装有样品的毛细管插入样品架后，调节高度至与测温铂电阻的底端相平。 2.6 按升温速率键，选择升温速率（可先快，后慢，接近熔点时选0.5℃）。 2.7 按测试键开始测试。 2.8 当被测物有熔解时，按初熔键，仪器将自动记录初熔温度。 2.9 当被测物完全熔解时，按终熔键，此时仪器将自动记录终熔温度。 2.10按下红色复位键，停止加热。按初熔键和终熔键，分别查看各自温度。 2.11如需再次测定，按准备键，重复4～10操作。 2.12按仪器背后红色按键关机。 2.13待传温液冷却至室温后，将其倒入瓶中保存。 3 维护保养和注意事项 3.1 安装时，加热丝不得与杯子四壁接触。 GMP A0-002 标准操作程序 YRT-3型药物熔点仪操作规程 页码：2/2 编号：SOP-20-089-02 3.2 不得用水作为传温液。 3.3 必须在杯子和铝座间加石棉布，以防止烧坏仪器。 3.4 如搅拌粒子不能正常运转，温度波动大，则应更换传温液。 3.5 测量有升华的样品毛细管两端必须都封口。 4 附表 4.1 仪器记录表（表号：20-89-01-02） 4.2 仪器维护记录表（表号：20-89-02-02） 修改与审核记录 修改年月 修改内容 修改理由与审核 审核者 修改前 修改后 ★ YRT-3型药物熔点仪使用记录 仪器编号Instrument No. 表 20-089-01-02 使用日期 Using date （ ）年Y 产品名称 Product name 批号 Batch No. 使用时间 Using time 操作人 Operator 使用情况 Using situation 备注 Remark YRT-3型药物熔点仪校验和维护记录 仪器编号Instrument No. 表 20-089-02-02 维护日期 Maintaining date 维护内容 Maintaining item 维护人 Maintaining people 确认人 Confirmed by 备注 Remark electricity at no cost, revenue from electricity sales. Poverty alleviation to the removal, to desperate farmers out of poverty, in conjunction with urbanization, new communities are centrally placed. Poverty in the enterprise, enterprise more powerful, more social responsibility, they should allow more people to enjoy the fruits of development. Conditions to encourage private enterprises to establish Charity Fund for poverty alleviation, employment, grants, financial aid and other forms of poverty alleviation a