山东省医疗器械产企业许可证现场审查规定及评分表.doc

山东省医疗器械生产企业许可证现场审查规定及评分表 山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查规定 ㈠总则 1. 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》及《山东省〈医疗器械生产企业监督管理办法〉实施细则》，特制定本规定。 2. 本标准适用于对山东省境内新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、年度验 证、换证及《医疗器械生产企业许可证》有关事项变更的现场审查。 3. 生产企业现场审查按《山东省医疗器械生产企业许可证现场审查评分表》进行,审查评分表分为 5个部分，其中否决项2项，总分为 300 分，各部分内容和分值为： 人员资质 80分 场地 80分 法规资料 30分 生产设备 40分 检验能力 70分 4. 合格标准： “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%及以上为合格； “否决项”一项及以上不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率不是全部达到80%及以上，即为本次审查不合格，要求企业进行整改。 ㈡评分方法 1. 按审核评分表中审核方法评分；扣分时，最多至本条分数扣完为止。 2. 按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。 得分系数及含义： 1.0 全面达到规定要求; 0.8 执行较好,但仍需改进; 0.5 基本达到要求,部分执行较好; 0.3 已执行,但尚有一定差距; 0 未开展工作。 3. 缺项的处理: 缺项指由于产品管理类别等原因而出现的合理缺项。缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为： 得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100% 4、现场审查评分表中未说明评分标准的项目均按通则评分。 ㈢审查结论 现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。审查结束后，填写《山东省医疗器械生产企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的药品监督管理部门公章。 ㈣其它 1.对新开办企业现场审查时,可豁免审查1.4项。 2.国家药品监督管理部门要求重点管理的一次性使用无菌医疗器械产品（国家药品监督管理局令第24号《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中规定的8种产品、国药监械[2002]203号《关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》中第一条规定的三种型式的一次性使用医疗器械和鲁药监械字[2002]126号《转发关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知》中规定的产品）应按照国药监械[2001]288 《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》和国药监械[2001]443号《关于实施一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则的通知》的要求，同时进行现场检查。 3.国家药品监督管理部门另有规定的，应同时执行其规定。 山东省《医疗器械生产企业许可证》现场审查评分表 条款 检查内容与要求 审查方法 标准分 实得分 1、 人员 资质 (总分80) 1.企业应具有合理的组织结构、明确的职责权限，并具有充分的人力资源。 查企业组织机构图； 查各部门相关质量职责； 查企业在册人员名单的企业负责人及各部门负责人名单。 （每缺一项扣5分） 10 2.企业分管技术和质量负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 查企业负责人学历或职称证件。 否决项 3.质量检验机构负责人应具有与拟生产产品专业相关的大专以上学历或中级以上职称。 查学历或职称证件； 所学专业应与企业的生产产品的技术门类相近。 （中专扣5分，高中以下扣10分，初级职称扣5分，专业无关扣5分） 10 4.企业应有持证的质量体系内审员（第三类生产企业适用）。 查内审员证书，培训内容须包括GB/T19001和YY/T0287。 内审员不可在企业之间兼职。 （无内审员或兼职扣10分） 10 5.企业应有专职检验人员（第三类 生产企业应不少于二名）。 查任命书； 如有兼职，不可妨碍或影响检验工作。 （无，扣15分；第三类生产企业少一名扣10分） 15 6.法定代表人和其他高层管理人员应熟悉《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》等与医疗器械生产相关的国家和地方规定。 询问两名以上负责人，其中应包括 企业法定代表人和负责人。 15 7、具有与所生产产品相关专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。（第三类生产企业适用） 查花名册及职称。 （每兼职一名扣3分；少一名扣5分） 10 8．企业内中专以