F-ZLBZBQA-2013-001现场监控风险分析.doc

起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准： 日 期： 生 效： 日 期： 颁发部门：质量保证部 拷贝号： 分发部门及数量 质量保证部[ ] Q A [ ] Q C [ ] 工程部[ ] [ ] 前处理车间[ ]物 资 部[ ] [ ] 生产技术部[ ] 制剂车间[ ] 制剂车间[ ] 财务部[ ] ZLBZB-QA 领料不符合规范，领错料 F002领用物料时没有生产指令 ZLBZB-QA 投料数量不符合要求 F003车间领料数量与批生产指令不一致 粉碎 ZLBZB-QA 不符合粉碎工艺要求 F004粉碎粒度过细 ZLBZB-QA 不符合粉碎工艺要 F005粉碎粒度过粗 ZLBZB-QA 设备、器具清洁消毒不彻底影响药粉质量 F006设备、器具的清洁、消毒贮存不符合要求 ZLBZB-QA 不符合清场管理规程 F007粉碎清场未清洁彻底 洁净区 ZLBZB-QA 人员清洁卫生规范 F008人员清洁卫生不符合规定 备料 ZLBZB-QA 粉碎、过筛不是指定目筛 F009粉碎过筛的目筛 备料 ZLBZB-QA 烘料过程中温度时间等未符合规定 F010烘料过程未达到条件 ZLBZB-QA 搅拌混合不均匀 F011搅拌混合时间不够 制丸 ZLBZB-QA 干燥时温度、时间不符合工艺要求 F012制丸干燥的温度、时间不足 ZLBZB-QA 中间物料、产品堆放混乱 F013中间站物料状态标识不清楚 充填 ZLBZB-QA 充填过程中重量不符合要求 F014充填过程中转速、真空度等未符合规定 泡罩 ZLBZB-QA 泡罩吹泡不均一、压膜程度不合格 F015泡罩温度、压力不符合要求 内包 ZLBZB-QA 内包批号和重量不符合要求 F016内包设备的调试不合格 外包 ZLBZB-QA 批与批之间混杂在一起 F017 外包装对上次包装清场不彻底 ZLBZB-QA 领用包材与指令不一致 F018 外包材领用不符合规定 ZLBZB-QA 包装的数量、说明书少装、漏装 F019人员的包装不符合要求 ZLBZB-QA 批号、有效期等与指令不一致 F020包材信息打印与指令不一致 物料 ZLBZB-QA 物料可能质量不合格 F021物料到货方不是合格供应商 物料 ZLBZB-QA 物料以及外包装有破损、受潮、水渍、虫蛀、鼠咬、霉变等 F022接收物料的外观不符合要求 库房 ZLBZB-QA 物料发生混淆或错发放物料 F023物料未分区存放 ZLBZB-QA 物料受潮发霉等 F024温度、湿度不符合要求 ZLBZB-QA 物料受到鼠、蝇等污染 F025 未放置灭蝇灯等重要措施 ZLBZB-QA 错发放或发放数量错误 F026印刷包装材料无专人发放 ZLBZB-QA 印包被误用 F027 关键印包无上锁管理 ZLBZB-QA 不合格及不合格物料被误用 F028物料没有状态标志卡或物料标志卡 四、风险评估 我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。 质量风险评估记录 风险编号 过程步骤 可能的失败/失效结果 原因 S P D 起始RPN 起始风险水平 控制措施 验证/确认活动 实施后预判 S P D RPN 风险水平 ZLBZB-QA-F001 清场 生产环境不符合要求 生产区没有“清场合格证” 3 2 3 18 高风险 对不合格的环境进行再次清场 QA人员及时对清场结果进行确认 对不合格的环境已再次清场 QA及时确认并附清场合格证 3 1 1 3 低风险 ZLBZB-QA-F002 物料 领料不符合规范，领错料 领用物料时没有生产指令 3 2 2 18 高风险 根据生产指令发放物料 单独复核 QA加强检查 按生产指令规范发放物料 发放时单独复核 3 1 1 3 低风险 ZLBZB-QA-F003 物料 投料数量不符合要求 车间领料数量与批生产指令不一致 3 2 3 18 高风险 称量器具的校验 单独复核 QA加强监控 1、经检查，称量器具已校验 2、称量时单独复核 3 1 1 3 低风险 ZLBZB-QA-F004 粉碎 不符合粉碎工艺要求 粉碎粒度过细 3 3 2 18 高风险 检查粉碎筛网，更换为符合要求目数的筛网 QA加强监控 已检查，粉碎粒度符合工艺要求 QA做好日常监控 3 1 1 3 低风险 ZLBZB-QA- F005 粉碎 不符合粉碎工艺要求 粉碎粒度过粗 2 3 2 12 高风险 1、检查粉碎筛网，更换为符合要求