JH-PG-S-001-00隔水式恒温培养箱风险评估.doc

四川利君精华制药股份有限公司 风险评估 页 码： 1 文件编码：JH-PG-SB-035 版 本 号：　 00 题 目：GHP-9270型隔水式电热培养箱质量风险分析 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量部、设备部、质量受权人 文件编写/修订历史：本文件为首次制定 隔水式恒温培养箱质量风险评估 一、概述： 公司设备隔水式恒温培养箱，安装于质量部，用于QC微生物培养的操作。 二、评估目的： 对恒温培养箱可能存在的质量风险进行评估，以采取必要的风险控制措施，降低恒温培养箱可能存在的质量风险。 三、隔水式恒温培养箱风险点识别表： 风险程序 风险编码 风险项目名称 风险点 设备设计 ZLB-QC 设备设计不符合GMP及公司要求，可能造成该设备不能提供稳定的微生物生长环境，无法确保卫生学检验数据的真实可靠。 F001未进行选型论证 设备安装 ZLB-QC 到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤 F002未进行开箱验收 设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转 F003动力电源与设备不匹配 设备无法正常工作或维修 F004安装不稳固 F005设备安装未保留必要的维修空间 设备部件安装不正确 F006设备各部件未按说明书组装 设备管理失控，可靠性无法保证 F007设备档案资料不完善 F008设备使用、维护保养及检修SOP适用性不强 F009操作人员、维修人员等相关人员培训效果差 造成人员伤害 F010设备运转或危险部位防护措施不健全 设备运行 ZLB-QC 导致误操作 F011开关等控制标识不准确 设备运转不正常 F012设备噪音大、振动大 F013电机运转方向错误 设备不能正常加热或控温 F014门密封性不好或控温仪已坏 设备性能 ZLB-QC 设备在空载状态下其热分布不均匀 F015 设备空载热分布试验不合格 设备在负载状态下其热分布不均匀 F016设备满载热分布试验不合格 温度不稳定 F017设备控温稳定性考察不合格 风险评估 我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。质量风险评估记录 风险编号 过程步骤 可能的失败/失效结果 原因 S P D 起始RPN 起始风险水平 控制措施 验证/确认活动 实施后预判 S P D RPN 风险水平 ZLB-QC-F001 设备设计 设备设计不符合GMP及公司要求，可能造成该设备不能提供稳定的微生物生长环境，无法确保卫生学检验数据的真实可靠。 未进行选型论证 ３ 2 3 18 高风险 根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证记录；设备供应商提供设备材质报告及证书。 在《隔水式恒温培养箱确认方案》设计确认中确认。 ３ １ １ ３ 低风险 ZLB-QC-F002 设备安装 到货设备与购置合同不相符或运输途中损伤 未进行开箱验收 3 3 2 18 高风险 设备到货应派专人检查设备，认真复核购置合同，严格按合同验收，并收集相关资料。 在《隔水式恒温培养箱确认方案》安装确认中确认。 3 １ １ 3 低风险 ZLB-QC-F003 设备安装 设备动力不符合要求，可能造成设备无法正常运转 动力电源与设备不匹配 2 2 2 8 中等风险 认真复核厂家提供的设备动力电源要 求，并按要求施工；施工完成后复查，确保与设备要求一致。设备安装确认时予以确认 在《隔水式恒温培养箱确认方案》安装确认中确认。 2 1 1 2 低风险 ZLB-QC-F004 设备安装 设备无法正常工作或维修 安装不稳固 2 3 1 6 中等风险 严格按设计图纸施工；检查地脚及安装螺栓的稳固性。 在《隔水式恒温培养箱确认方案》安装确认中确认。 2 1 1 2 低风险 ZLB-QC-F005 设备安装 设备无法正常工作或维修 设备安装未保留必要的维修空间 2 3 1 6 中等风险 严格按设计图纸施工。 在《隔水式恒温培养箱确认方案》安装确认中确认。 2 1 1 2 低风险 ZLB-QC-F006 设备安装 设备部件安装不正确 设备各部件未按说明书组装 2 3 2 12 高风险 严格按设备说明书安装各部件 在《隔水式恒温培养箱确认方案》安装确认中确认。 2 1 1 2 低风险 ZLB-QC-F007 设备安装 设备管理失控，可靠性无法保证 设备档案资料不完善 3 2 3 18 高风险 专人收集并归档设备相关文件，清理并完善各类文件，建立设备档案。 在《隔水式恒温培养箱确认方案》安装确认中确认。 3 1 1 3 低风险 ZLB-