医疗机构制剂使用明书格式.doc

附件3：医疗机构制剂使用说明书格式 中药核准日期修改日期外用药品标识位置　　　　　　　　　　　　　　　　　X X X说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用警示语【名称】【成份】【性状】【功能主治】【规格】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】【贮藏】【有效期】【批准文号】【】　名称：　地址：　邮政编码：　电话号码：　传真号码：如未进行该项研究，可不列此项。中药说明书内容书写要求“核准日期和修改日期”核准日期和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次的修改日期；未进行修改的，可不列修改日期。核准日期指。修改日期指该说明书的修改被食品药品监督管理局核准的日期。“外用药品标识”外用药品专用标识在说明书首页右上方标注。用法项下规定只可外用，不可口服、注射，仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药均需标注外用药品标识。对于既可内服，又可外用的中药可不标注外用药品标识。外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式：外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制，说明书中的外用药品标识可以单色印制。“说明书标题”“XXX说明书”中的“XXX”是指该的通用名称。“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用” 该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。含有化学药品的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。【名称】应与该标准中的名称一致。【成份】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成份排序应与批准的该标准一致，辅料列于成份之后。【性状】应与批准的该标准中的性状一致。【功能主治】应与批准的该标准中的功能主治一致。【规格】　应与批准的该标准中的规格一致。【用法用量】应与批准的该标准中的用法用量一致。【不良反应】应当实事求是地详细列出该不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以尚不明确来表述。【禁忌】应当列出该不能应用的各种情况，例如禁止应用该的人群、疾病等情况。尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。如有药物滥用或者药物依赖性内容，应在该项下列出。如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，应在该项下列出。处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。中药和化学药品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以尚不明确来表述。【孕妇及哺乳期妇女用药】应简要说明在妊娠、分娩及哺乳期，该药对母婴的影响，并说明可否应用本品及用药注意事项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。如未进行该项相关研究，可不列此项。【儿童用药】应说明儿童患者可否应用该药品。可应用者需应说明用药须注意的事项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。如未进行该项相关研究，可不列此项。【老年用药】应对老年患者使用该药品的特殊情况予以说明。包括使用限制、特定监护需要、与老年患者用药相关的危险性、以及其他与用药有关的安全性和有效性的信息。如未进行该项相关研究，可不列此项。如有该人群用药需注意的内容，应在【注意事项】项下予以说明。如未进行该项相关研究，可不列此项。【药物相互作用】应详细说明哪些或哪类药物与本产生相互作用，并说明相互作用的结果。如未进行该项相关研究，可不列此项。【临床试验】为本品临床试验概述应描述该药品临床试验的概况，包括研究对象、给药方法、主要观察指标、有效性和安全性结果等。 如未进行该项相关研究，可不列此项。【药理毒理】应列出药理作用和毒理研究两部分内容：药理作用是指非临床药理试验结果，应分别列出与已明确的临床疗效密切相关的主要药效试验结果。毒理研究是指非临床安全性试验结果，应分别列出主要毒理试验结果。如未进行该项相关研究，可不列此项。【贮藏】应与批准的该标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处（不超过20℃）。【有效期】应以月为单位表述。【批准文号】是指批准该批准文号。【】是指该的，该项内容必须与批准证明文件中的内容一致核准日期修改日期外用药品标识位置