大黃炭工艺验证方案.doc

甘肃亚兰药业有限公司 编号 大黄炭工艺验证方案 起草人： 日期： 审阅人： 日期： 批准人： 日期： 实施日期： 目 录 1 概述 3 2 验证目的 3 3 验证职责 3 4 验证范围 4 5验证方案实施的条件 4 6 验证内容 4 7验证结果评价、建议、会签及批准 11 大黄炭生产工艺验证方案 1 概述：大黄炭是我公司主要产品之一，该产品是将饮片利用炒药机炒制后，使药材达到质量标准、增强药效。大黄炭在生产过程中，温度的高低、炒制的时间以及每次的投料量等，是影响药材质量的关键因素，因此对其工艺需进行验证，并在日常生产中严密监控。 2 验证目的：为了证实大黄炭工艺的稳定性和重现性更好，进一步完善工艺，由验证小组组织对该产品进行连续三批验证。 3 验证职责： 3.1 验证小组： 3.1.1负责验证方案、验证报告的审批。 3.1.2负责验证方案的组织实施。 3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责发放验证证书。 3.2 工程动力部：负责设备调试、仪表的校正，以保证生产设备的正常运行。 3.3 质保部： 3.3.1负责对原材料、半成品、成品的检验，并根据检验结果出具检验报告单。 3.3.2负责生产原始记录的审核。 3.3.3负责对验证方案、验证报告的审阅。 3.4 生产部： 3.4.1 负责验证方案的起草。 3.4.2 负责协助验证方案的实施,为生产提供必要的技术参数； 3.4.3 负责对生产中出现的任何偏差记录并报告验证小组。 3.4.4 负责拟定工艺日常监测及工艺验证周期。 3.4.5负责产品的生产控制和生产原始记录。 4 验证范围：各工序工艺条件,物料消耗及产品性能的确认。 5 验证方案实施的条件： 5.1 生产该产品所涉及到的厂房,主要设备、设施及公用工程系统等验证工作已完成。 5.2 计量检定，检验方法验证已完成。 5.3 整个生产过程工艺监控已有一定经验。 6 验证内容： 6.1 生产工艺部分： 6.1.1物料： 大黄： 符合大黄（炭）质量标准 6.1.2文件依据： 文件类型 文件名称 文件编号 工艺规程 《大黄（炭）生产工艺规程》 JSGY01-027-04 质量标准 《大黄质量标准及检验操作规程》 JSZL02-006-04 确 认 检查人 日期： 验证小组 日期： 6.1.3 主要设备及操作规程号： 设备名称 操作规程号 滚筒式洗药机 JSSB01-008-04 软化箱 JSSB01-009-04 直切式切药机 JSSB01-004-04 热风循环烘箱 JSSB01-006-00 炒药机 JSSB01-080-00 6.1.4 工艺流程简图： 6.1.4.1大黄炭： “*”表示需验证 6.1.5 生产前检查： 6.1.5.1 检查内容： 6.1.5.1.1 生产中的清洗剂、清洗介质：符合相应的要求； 6.1.5.1.2 设备、容器等：符合其清洗、消毒规程的规定； 6.1.5.1.3 清场：应符合规定的要求。 6.1.5.2 结果记录： 项 目 检验结果 检验日期 清洗剂、清洗介质 符合相应的要求 是□ 否□ 设备、容器 符合规程的规定 是□ 否□ 清场 符合规定的要求 是□ 否□ 检查人 日期： 验证小组 日期： 6.1.6 验证项目： 6.1.6.1净制验证： 6.1.6.1.1检查方法：按照《净制岗位标准操作规程》，除去药材中的杂质，虫蛀品、霉败品，剔除非药用部位并