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水系统 Water system 控制系统 电导率 TOC 流速 温度 压力 液位 水系统 Water system 验证要点 URS-Design- DQ-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ 水系统的验证 V模型 水系统 Water system DQ 设计文件确认 系统基本生产参数的确认 主要组件的确认（生产能力、材料、抛光等） 关键仪表的确认（量程、精度等） 施工程序的确认（焊接、坡度、死角、压力测试、钝化等） 系统功能的确认（主要的报警联锁功能、消毒/灭菌方式等） 偏差报告 … 设计文件 需要有以下文件： 设计说明 计算书 系统流程图（PID) 管道平面布置图 设备清单 仪表清单 … IQ 文件确认 PID和布局图的检查 组件的检查 仪表和仪表校准的检查 材料和表面抛光的检查 组件结构的检查 死角的确认 焊接文件 排放能力的确认 水压测试的确认 脱脂钝化的确认 公用设施的确认 控制系统硬件组件的检查 控制系统软件配置的检查 偏差报告 … 水系统 Water system OQ 验证仪器校准的确认 人机界面的确认 运行程序的确认 报警和联锁检查 生产参数的确认 峰流量的确认 系统消毒/灭菌的确认 偏差报告 … 水系统 Water system PQ 第1阶段：2-4周 每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 运行参数的确认 系统清洁和消毒程序和周期的确认 确定SOP 第2阶段：2-4周 每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 目的: 确认水系统能持续生产出合格的水 第3阶段：1年 每天至少1个使用点取样，每周所有使用点都取样 目的：确认季节的变化对水的影响 水系统 Water system 期待与您的合作 ！ Looking forward to cooperating with you! * * * * * * * 水系统验证 Validation of Water System - 朗脉 Macroprocess- 主题 主 题 内 容 国内外有关法规和指南 水系统的要点 验证内容 法规和指南 (SFDA) Good Manufacturing Practice, revised in 1998(SFDA) 1998年版GMP European Commission. The Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Vol. IV, Good Manufacturing Practices. Medicinal products for human and veterinary use. 欧盟药品法规第4卷GMP（人用和兽用药品） Annex 1 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice, Manufacture Of Sterile Medicinal Products. 2008 Edition.欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版 Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice “Validation and Qualification” 欧盟GMP的附录15-验证和确认 法规和指南 (FDA) Title 21, Code of Federal Regulations, Part 210, Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing, or Holding of Drugs; General. (FDA) 联邦法规第21篇第210部分，有关药品生产、加工、包装和贮存的CGMP总则 (FDA) Title 21, Code of Federal Regulations, Part 211, Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals. (FDA) 联邦法规第21篇第211部分，成品药的现行生产质量管理规范 (FDA) Title 21, Code of Federal Regulations, Part 11, Electronic Records; Electronic Signature. (FDA）联邦法规第21篇第11部分，电子记录和电子签名 (FDA) Guideline on Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing, September 2004(FDA）无菌工艺的无菌药品生产的指南，20