空调净化系统施工组织用户需求书解析.doc

有限公司 组织施工用户需求 设备名称 空调净化系统 文件编号 URS18009 日 期 2012年4月13日 目 录 1.目的 2.范围 3.责任 4.整个系统的设计和制造依据 5.项目描述 6.使用环境要求 7.合格标准 8.换气次数 9.洁净厂房系统施工要求 9.1.墙板 9.2.顶板 9.3.圆弧、龙骨、板缝、密封胶 9.4.门 9.5.窗 9.6.传递窗 9.7.灯具 9.8.开关插座 9.9.其它 10.HVAC系统施工要求 10.1.空调箱、送风、回风、排风 10.2.压差、温度、湿度 10.3.消防安全 10.4.风管 10.5.风阀 10.6.HEPA及静压箱 10.7.保温 10.8.消毒 10.9.电线 11.安装与施工要求 12.验证 13.文件 14.质量保证 15.项目实施进度表 16.培训 17.变更历史及原因 18.附件 1.目的 厂房设计、安装、调试、验收等按中国2010版GMP要求执行，并需通过国家GMP认证。 2.范围 2.1.本 URS 适用于车间的空调净化系统。 2.2.施工方须严格按照本URS所明确的要求进行施工，并协助完成相关验收工作。 3.责任 3.1.本URS由项目负责人会同使用部门负责起草。 3.2.质量部、生产部、动力设备部审核本URS内容无误后签名。 3.3.各职能部门审核签名后由总经理审核内容无误后批准。 4.整个系统的设计和制造依据： 4.1.法规 4.1.1.药品生产质量管理规范(GMP)2010版。 4.1.2.中华人民共和国药品管理法实施条例。 4.2.国家、行业标准 4.2.1.《采暖通风与空气调节设计规范》（GB50019-2003）。 4.2.2.《洁净室施工及验收规范》JGJ 71-90。 4.2.3.《建筑设计防火规范》GB50016-2006。 4.2.4.《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008。 4.2.5.《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002。 4.2.6.《采暖通风与空气调节设备噪声功率级的测定工程法》GB9068-1988。 4.2.7.《高效空气过滤器》GB/T13554-2008。 4.3.电气安全标准 4.3.1.GB/T13384-1992机电产品包装通用技术条件。 4.3.2.GB5226.1-2002 / IEC60204-1《机械安全机械电气设备第1部分：通用技术条件》。 4.4.低压施工标准 4.4.1.民用建筑电气设计规范JGJ-16-2008。 4.4.2.建筑照明设计标准GB50034-2004。 4.4.3.工业自动化仪表工程施工验收规范 GBJ—93—86。 4.4.4.建筑电气安装工程质量检验评定标准 GBJ303—88。 4.4.5.电气装置安装工程低压电器施工质量验收规范GB50245-96。 4.4.6.电气装置安装工程电气照明装置施工及验收规范根本GB50259-96。 4.5.国家现行相关行业标准及规范 安徽省医药设计院的施工设计图纸；本招标技术条款；相关的国家和技术标准。 5.项目描述 本系统主要用于玻璃瓶产品的生产，接合生产工艺和相关法规，该生产线空调净化系统准备设计如下单元机组： 5.1冻干制剂生产车间 灌装、胶塞出口，铝盖灭菌柜出口、轧盖间等工序控制采用一套HVAC系统，洁净级别为 B级； 配制、洗瓶、胶塞清洗、铝盖灭菌、器具清洗灭菌等工序控制采用一套HVAC系统，洁净级别为C级； 一般生产区人员换鞋更衣洗手控制用舒适性空调机组1套，均无净化级别要求。 5.2注射剂生产车间 灌装工序控制采用一套HVAC系统，洁净级别为 B级； 配制、器具清洗灭菌等工序控制采用一套HVAC系统，洁净级别为C级； 洗瓶工序控制采用一套HVAC系统，洁级级别为D级； 一般生产区人员换鞋更衣洗手控制用舒适性空调机组1套，均无净化级别要求。 6.使用环境要求 洁净级别 A级 B级 C级 D级 温度（℃） 20-24 18-26 相对湿度（％ 必需 URS006 整个工程所有彩钢板建议用同一批号，以利于缩小色差。 必需 9.2.顶板 需求编号 技术要求 必需/期望 URS007 顶板采用50mm厚加强型防火的玻镁彩钢手工板。基板为0.5mm厚白灰色的宝钢钢板，密度0.8-1.2g/cm3，单面贴5mm厚玻镁板；可满足人员检修的荷载， 表面覆上塑料保护膜 (0.05mm) ，以防运输或安装过程中，表面刮花颜色。 必需 URS08 吊顶板排版布局按照房间独立排布，保证布局美观。 URS09 吊顶与墙面之间采用光滑圆弧连接，并用硅胶密封。 必需 URS010 吊顶开