抚顺市医疗器械经营质量管理规范.docVIP

抚顺市医疗器械经营质量管理规范 现场检查评定标准 为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本评定标准。 本评定标准适用于对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。 本评定标准检查项目共82项，其中关键项目（条款前加“※”）28项，一般项目54项。条款编号规则为：X1.X2.X3,其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号；X2为同一章内条的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。 现场检查时，应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。 企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。 第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可核发和变更按照2.5.1-4.31项检查；第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可延续和其他各类监督检查按照全部项目检查。 结果判定： 1、经营许可 检查项目 结果 关键项目 一般 0 0 通过检查 10% 限期整改 0 ＞0% 未通过检查 1 一般项目中不符合项目数比例=一般项目中不符合项目数/(一般项目数总数－