Ⅱ 安全管理情报の収集に関する手顺.docVIP

改訂年月日 平成　　年　　月　　日 改　訂 承　認 Ⅱ　安全管理情報の収集に関する手順 １　目的 　　当社が製造販売する医療機器の安全管理情報には次のようなものがある。 １）医療関係者からの情報 ２）学会報告、文献報告その他研究報告に関する情報 ３）厚生労働省その他政府機関、都道府県及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構からの情報 ４）外国政府、外国法人等からの情報 ５）他の製造販売業者等からの情報 ６）その他安全管理情報 　　これらの情報を適正かつ円滑に収集するために、収集方法及び手順を以下のとおり定める。 ２　医療関係者からの情報 ①　自社の医療機器情報担当者、営業部員、販売又は賃貸業者、委託先業者等（以下、「医療機器情報担当者等」という。）が医療機関の医師等から不具合、副作用?感染症等（以下、「不具合等」という。）が発生した旨の情報を入手したときは、不具合等連絡?調査票（様式１）により安全管理責任者又は担当者（以下「担当者等」という。）に連絡する。　　 ②　担当者等が直接医療機関から情報を入手した場合は、その者が不具合等連絡?調査票の記載を行う。 ③　安全管理業務に関わる者以外が不具合等の情報を入手した場合は、担当者等に連絡する。 　④　不具合等連絡?調査票の報告を受けた担当者等は、報告医師等の評価を参考に、当該不具合等の添付文書への記載の有無を確認する（未知か既知かの判断