中国药品电子监管网常见问题解答.doc

中国药品电子监管网 常见技术问题解答 2013.05.21 中国药品电子监管网常见技术问题解答 第一部分：如何加入电子监管网 1.企业入网前的准备工作： 需要一台PC机，512M以上的内存，显示器支持 1024*768（像素）分辨率，计算机安装Windows XP系统。 2. 企业入网流程图： 3. 填报《企业入网登记表》 企业登陆监管网（www. ），点击首页企业入网流程中“在线填报企业入网登记表”或“企业入网填报”按钮后，进入以下界面。入网登记前请仔细阅读《中国药品电子监管网入网手册》，确认相关条款内容后点击“同意”，选择对应的企业类型（如下图） ，在线填报《企业入网登记表》。 4. 《企业入网登记表》样式： 5. 《企业入网登记表》概况介绍 《企业入网登记表》主要分为以下几部分内容： ? 基本申请信息——申请入网企业的基本信息。 ? 企业指定联系人信息——申请入网企业授权“企业指定联系人”办理 监管网相关业务手续，接收来自监管网的重要告知信息及通知。 ? 数字证书申请信息——申请入网企业添加数字证书操作员的数量即为 申请数字证书的数量。其中，填报位置为首位的操作员默认为主数字 证书操作员。 ? 生产许可证或经营许可证 ? 《企业生产质量管理规范》（GMP）或《企业经营质量管理规范》 （GSP） 证书，如果企业有多个证书请尽量填写完备。 ? 其他申请信息——申请入网企业须设置并牢记“登录用户名称”及“密 码”，企业须使用其用于申请期间登入系统查看《企业入网登记表》的 进行状态或修改《入网登记表》。 6. 《企业入网登记表》填写说明及相关注意事项 (1)《企业入网登记表》填写要求 《企业入网登记表》为在线填报的电子表单。“企业指定联系人”在获得企业法定代表人授权后填报此表单。申请企业须保证报送信息的真实、准确。 (2)企业名称及企业注册地址 企业名称及企业注册地址需与企业法人营业执照名称保持一致。 (3)企业邮寄地址 申请入网企业需慎重填报“邮寄地址”，该地址将作为监管网与企业联系的邮政地址信息。 (4)“企业指定联系人” “企业指定联系人”为企业指定与监管网进行业务沟通与联系的人员，联系人可及时获得来自监管网的告知信息与通知，因此申请入网企业在填报“企业指定联系人”邮箱时，需要选择有效邮箱地址信息，以免延误来自监管网的重要告知信息与通知。 (5)关于数字证书申请 根据监管网数据安全控制系统原理，建议企业领用至少两把数字证书：主数字证书和辅数字证书，主数字证书可分配辅数字证书操作权限。 (6)关于“登入用户名称” 企业可选择汉字、英文字母或数字方式自行设置“登录用户名称”（字段长度为30 字节），该“登录用户名称”将作为日后查看企业入网进程和修改《企业入网登记表》的账户名称。 (7)关于密码设置 企业须合理设置并妥善保管密码，以保证申报安全、顺利查看本企业《企业入网登记表》填报记录及审核结果。密码可为 6-12 位的大小写英文字母、字符或数字组合而成。如密码遗失，可通过“找回密码”的方式解决或与监管网联系。 (8)关于“提交” 如点击“提交”按钮后显示报错信息，请立即按照错误提示信息修正；当页面提示“真的要提交吗？”，代表企业填报信息符合系统字段填报格式要求，此时点击“确认”即可完成提交动作；对无法立即进行提交的信息，点击“暂存”，可再次进入系统调出暂存信息修改后再提交；系统提供《企业入网登记表》预览、打印功能。 其中“进口药品生产企业”入网登记表提交后，系统提示监管网为企业自动生成的一个唯一的企业代码（如下图） ，请企业牢记。 7.邮寄纸质资料 申请入网企业填写《入网登记表》提交后打印并加盖公章，与企业相关资质证明材料复印件邮寄至中信二十一世纪（中国）科技有限公司。 复印相关资质证明材料。具体材料如下： 1) 企业法人营业执照复印件； 2) 组织机构代码证复印件； 3) 数字证书操作员身份证复印件； 4) 生产经营许可证复印件； 5) GMP/GSP 证书复印件（若有此证书，则必须提供） 。 注：以上所有材料必须加盖企业公章。 邮寄信息如下： 邮寄地址：北京市朝阳区广顺北大街33号福码大厦A座11层 单位名称：中信二十一世纪（中国）科技有限公司 邮件接收人：运营中心 邮政编码：100102 联系电话未开通地区拨打010 企业快速通道：0108. 入网进程查询 企业登录监管网（www. ），点击首页企业入网流程中“企业登录入口”按钮后，进入以下界面,输入组织机构代码、登录用户名和密码，查看入网进程。