医学研究受试者同意书 .docVIP

中央研究院醫學研究研究對象說明同意書IRB編號：ASIRB02 研究計畫名稱： 執行單位： 合作單位： 執行期限： 主持人：職稱電話： E-mail： 傳真： 協同主持人： 單位/職稱： 電話： E-mail： 傳真： 背景說明:需說明此研究之性質、目的、方法、預期研究效果、為何選擇此人參與計畫，及找到此研究對象之機制或方法。 收案條件及排除條件： 徵求研究對象同意的項目：需說明研究對象需提供之檢體種類、採檢量、採檢次數、問卷、測試、病歷調閱或其他需配合之項目。並需說明檢體使用規劃（如製成cell line，抽取遺傳物質DNA、基因分析項目…等）、使用範圍以及研究對象是否需負擔費用（若是，需說明金額）等。必要性項目可整體徵求同意，選擇性項目應分別徵求同意並簽名確認。 測試結果：需說明是否將測試結果告知研究對象。例如： 例1：檢體 之臨床檢查結果，□同意 □不同意提供給XX醫院XXX醫生，以瞭解您之疾病概況；臨床檢查結果□需 □不需告知您。 簽名： 例2：基因研究為在快速發展的研究領域，其結果原則上對您之健康照護不會產生立即之影響，為避免引起不必要的擔憂，基因檢查結果，除非明顯攸關您之重要醫療或健康利益的結果外，將不會通知您。 風險：需說明可能產生之副作用及危險，包含生理風險、心理風險及社會風險，及風險發生之處理方式。 生理風險：說明參與研究可能會產生之生理影響，例如：短時間的不適、瘀青、流血、腫脹或抽血部位感染的情形，若可能，應同時註明發生頻率。以及風險發生之處理方式，例如：若發生前述之意外，將由XX醫院負責專業醫療照護。 心理風險：說明研究對象因參與本研究而得知個人的遺傳訊息後，可能會造成之心理衝擊。以及風險發生之處理方式，例如：本研究團隊將提供XXX咨詢服務等。 社會風險：需告知研究對象，目前無法預測因基因資料外洩，而造成對研究對象的社會權益之影響，但計畫主持人應依法維護研究對象的個人隱私權利。有關如何維護研究對象基因訊息的機密，請見第12點。 賠償： 如依本研究所訂研究計畫而引發之身體、心理上之不良反應、副作用或傷害，XX醫院（本研究計畫之合作醫院）將提供研究對象專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或損害之必要醫療費用。 如依本研究所訂研究計畫而引發之身體、心理上之不良反應、副作用或傷害，中央研究院負補償責任。但本研究對象說明同意書上所記載之可預期不良反應，將不予補償。（本研究已/未投保責任保險） 除法律上之損害賠償責任及前二項醫療照顧、補償外，本研究不提供其他形式之賠償或補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗。 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。但依醫療法第79條第5 受益：說明研究對象參加研究可能獲得之益處，例如酬勞（需說明金額）、血清檢查等，或者短期內對其無明顯利益，但對此疾病將來之治療有益處等。 研究結束後檢體/可識別個人之資料結束後，剩餘檢體可識別個人之資料將由______或主持人銷毀。但您也可以就下面選項，選擇剩餘檢體可識別個人之資料的處理方式：同意可識別個人之資料/可識別個人資料將儲存於 ，保存負責人 ，保存期限 （若有多種檢體、衍生物、資料分別儲存，請分別說明）。研究主持人將維護您的個人隱私權利，保障機制請見第12點第三項內容。您仍然保有隨時撤銷此一同意的權利。倘若您事後欲撤銷此一同意，請聯繫＿＿＿。可識別個人資料同意必須日期 □ 同意時將再請您另簽一份同意書，且該份同意書和研究計畫必須先通過委員會的審查。日期 □同意，交由「去連結」處理未來供其它研究使用研究計畫必須先通過委員會的審查。由於「去連結」後，已無從辨識檢體所屬之個人，因此未來進行特定研究計畫時，將不再尋求您的同意，檢體去連結後，您也無法再撤銷此一同意。日期 智慧財產權：若您同意參與本計畫，中央研究院及其合作單位即得到您的授權來儲存並使用您提供的檢體和資料進行研究。此研究成果若直接或間接衍生出具商業價值之產物，智慧財產權屬於中央研究院及中央研究院合作單位，而不屬於您。 利益衝突及研究可能衍生之商業利益：請參考本委員會研究計畫審查申請表之計畫內容簡要第七點，揭露研究機關、研究計畫之主持人/共同或協同主持人本人、配偶或三親等以內親屬之可能利益，以及可能利益不影響或如何避免影響研究計畫執行之說明。 若在收案以後，研究者發現您並不符合研究的條件，我們會銷毀您的檢體，並刪除您的資料，您將不包含於這個約_________人的資料庫內，但仍會將檢測結果依第4點方式處理。 參加本計個人權益將受以下保護：本計畫執行機構將維護在過程當中應得之權益。 如:姓名、照片...等 將予保密。除施行人體前，為確定診斷對受試病患所為之常規性醫療服務，得收取費用外，施行人體之一切醫療及該人體計畫未解除列管前之相關