医用电气设备安全GB4793 .docVIP

医用电气设备安全GB9706.1中110条必须具备的随机文件和配件 随机文件 绝缘图电路原理图，其中电源部分和应用部分要有详细的图纸（注明参数）。 电源部分和应用部分的印制版图（1:1） 应用部分与带电部分的隔离器件的有关技术参数及证明。 电源变压器的结构图、电气图、电气参数（初级、次级的电压电流、电介质强度等）、外形图。 网电源部分和应用部分的关键元器件清单（具体内容见表1，格式见表2）。 绕组绝缘的等级，如：变压器、电机的等级是A级、B级、还是C级、E级、F级[绝缘材料（厚度、制造单位、规格型号）]。 使用说明书和技术说明书。 提供表1中关键元器件的相关证书。 配件 变压器按变压器的次级绕组的组数来提供变压器的只数加1（浸过漆的），另外再提供2只未浸过漆的变压器。 如使用开关电源请提供3个。 电源部分和应用部分的电路板各准备1~2块电路板（含元器件），各一块空白印刷板。 网电源部分和应用部分的主要零部件，如：风扇、开关、保险丝座、接线装置、电机、电池等。 注塑外壳的材料样块。 电源插座至保险丝之间的电线请提供0.5米。 设备用保险丝若干。 其他 根据来样后再确定。 表1 关键元器件 1 开关 8 电机 15 网电源部分电容器 2 电源插座 9 变压器结构图 16 连锁装置 3 电源线组件及电线 10 断路器 17 风扇 4 熔断器 11 印板材料等级（可燃性） 18 继电器 5 熔断器座 12 热保护 19 光隔 6 开关电源 13 过压保护装置 7 接线端子 14 滤波器 表2 关键元器件清单 序号 元器件名称 制造厂商 规格型号 技术参数 安全认证证书编号 符合标准号 上海市医疗器械检测所 2011年12月23日