医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿（）.docVIP

附件1 医疗器械生产质量管理规范附录 定制式义齿（征求意见稿） 第一部分　范围和原则 1.1 本附录中所指的定制式义齿是指根据医疗机构提供的患者口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作，最终为患者提供的能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观的牙修复体，不包含齿科种植体 1.2 本附录是对定制式义齿生产质量管理规范的特殊要求。 第二部分　特殊要求 2.1人员 2.1.1生产、技术和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识，并具有相应的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 2.1.2从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求， 2.1.3 专职检验人员应当，具有相应的实际操作经验。 2.1.4应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次，患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.2厂房与设施 2.2.1厂房不得设在居民住宅等不适合生产的场所 2.2.2生产环境应当整洁、卫生。 2.2.应当对消毒、生产、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。 2.2.4铸造、喷砂等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁。产品上瓷、清洗和包装等相对清洁的区域应当独立设置。 2.2.5易燃、易爆、有毒、有害的物料应当专区存放、标识明显，专人保管和发放。 2.2.6应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质的厂房、设备安装相应的防护装置，采取有效的防护措施，确保对环境、人员的防护。 2.3设备 2.3.1应当配备与生产规模相匹配的生产设备、工艺装备等。 2.3.2应当配备与检验要求相适应的检验仪器、设备、计量器具等。 2.4采购 2.4.1生产按照第二类医疗器械注册的定制式义齿，应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料。使用未注册的材料生产的定制式义齿第类医疗器械 2.4.3 经注册或备案的义齿原材料进口的义齿原材料。2.4.4 应当选择具有合法资质的原材料供应商，核实并保存原材料供方资质证明文件，并建立档案。 2.4.应当确保采购的原材料技术指标符合国家强制性标准 2.4.6应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业的出厂检验报告有关金属元素限定指标的检验项目如检验报告中不能涵盖有关金属元素限定指标，应当金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验，并保存相关2.4.7金属原材料生产企业有关金属元素限定指标应当对原材料进行检验2.4.8应当制定口腔印模、口腔模型、口内扫描数据及设计单的接收准则。 2.5生产管理 2.5.1应当制定生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 2.5.应当明确口腔印模、口腔模型及成品的消毒方法成品消毒、包装后方可出厂。 2.5.应当建立接收区、模型工件盒的消毒规定，生产区工作台面保存相关记录。 2.5.金属2.5.5应当对产品生产后金属废料的处理进行规定，保留处理记录。2.5.6应当对主要原材料进行物料平衡核查，确保主要原材料实际用量与理论用量在允许的偏差范围内，如有显著差异，必须查明原因。 2.5.应当对每个产品建立生产记录，并满足可追溯要求。生产记录应当包括所用的主要原材料原材料批号、生产设备、操作人员等内容。 2.6质量控制 2.6.1应当对每个产品建立检验记录，并满足可追溯要求。 2.6.2产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素的，应当按照行业标准的要求对金属元素限定指标进行检验 2.7销售和售后服务 2.7.1应当选择具有合法资质的医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件，并建立档案。 2.7.2应当确保与医疗机构间的产品可追溯应当附有检验合格证2.8不合格品控制 2.8.1应当对医疗机构返回的产品进行消毒、评审。 第三部分　术语 3.1下列术语的含义是： 口腔印模：是指口腔有关组织的，反映了与修复有关的口腔软、硬组织的情况口腔模型：是指由口腔印模灌注成的模型 设计单：是对定制式义齿修复体生产过程的书面指导，是生产定制式义齿前填写的数据证明文件金属材料：具有合金、贵金属或非贵金属属性的材料金属废料：是指熔模铸造工艺完成铸件后，切割剩余的铸道底座部分生产过程中对金属铸件打磨切削祛除部分铸件物料平衡在适当考虑可允许的正常偏差的情况下，产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间持平有害元素：已知可能产生生物学副作用的元素 4.1本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释。 4.2本附录自2016年 月 日起施行。 6 — — 1 ——