医疗器械诊断试剂临床试验合同201407doc .DOCVIP

项目名称：****** 协议编号： 医 疗 器 械/诊断试剂 临 床 研 究 合 同 委托方（甲方）：**********公司 项目经理：** 手机：***** 通讯地址： ************ 受托方（乙方）: 联系人： 南京大学医学院附属鼓楼医院 电话： 025 专业负责人： ****** 地址： 江苏省南京市中山路321号 二○****年** 月***日 一、协作方式、目的、内容 甲方（****有限公司）委托乙方（南京大学医学院附属鼓楼医院）为参研单位，对甲方研制的第 类医疗器械 ，遵守《医疗器械监督管理条例》或《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》，并参照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行临床研究。 二、研究内容： 研究目的： 三、各方承担的责任和义务 甲方： 1．向乙方提供 临床研究方案、研究者手册、国内外临床研究资料综述等资料、国家食品药品监督管理局（SFDA）的临床批件，对所提供资料的真实性负责。 2．遵守《医疗器械监督管理条例》，并参照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行临床研究。 3．负责发起、申请、资助和监查本次临床试验。 4．与研究者和/或研究机构共同制订临床研究方案。 5．免费提供符合国家法律、法规等有关规定的医疗器械。对临床试验用器械、对照器械的质量负责，并对由此产生的不良反应，承担全部责任。负责试验器械与试验相关物资送货并当面清点，以及办理交接手续。 6．根据协议按时提供研究经费。 7．负责建立临床试验的质量控制和质量保证系统。需要时可组织对临床试验的监察和 稽查以保证质量。 8．对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者，承担医疗费用及相应的经济补偿，并向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。若因此发生索赔和诉讼案件，由甲方办理辩护或和解工作，并支付所有费用。甲方有义务保护研究者和/或研究机构不受任何债务、索赔行为或诉讼的伤害。即由甲方承担相应的医疗费用、法律责任和经济补偿。 9．与乙方共同迅速调查所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保 证受试者的安全，并及时向食品药品监督管理部门报告。 10．乙方如果为教学目的发表、介绍、摘编和张贴或以其他方式披露本试 验结果的，在提交稿件前，应提前提交给甲方。甲方应在收到稿件后30 天内，对稿件提出评论意见。 11．向乙方所在地派遣监查员，协助乙方按GCP标准开展临床试验工作，负责临床试验全过程的监查与协调。监查员有权对受试者的相关实验数据进行溯源，核对病例报告表是否填写正确。 12．组织研究者参加各期临床研究会议，承担参加会议人员的食宿、交通费用。 13．甲方对本临床试验相关的资料、数据和统计分析结果有拥有权。 乙方： 1. 参与临床试验方案的完善、修订工作。 2. 遵循《医疗器械监督管理条例》，并参照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求进行临床研究。，严格按照临床试验方案进行试验，试验结束后按国家相关规定妥善保管试验资料，保存期为试验结束后五年，甲方应在前述保存期间终止前三十日向研究单位发出书面通知，将在法律准许的范围内将文件转移给甲方其指定的第三方。如文件超期保存，乙方将会发出书面通知给甲方，甲方需在九十日内给予答复，否则乙方有权将试验资料作销毁处理。 3. 试验过程中按方案规定及时采集试验数据、填写病例报告表，按GCP要求归档；按试验方案中约定的进度递交病例报告表供统计分析。 4.在整个试验过程中，接受甲方监查员的监查，并依据监查报告对试验中存在的问题及时进行调整和完善。 5. 及时处理受试者在临床研究过程中出现的不良事件；对严重不良事件按照GCP要求及时上报。 6.按规定派员参加各期临床研究会议或总结会议。 7.试验器械仅限于该临床试验，试验终止后，乙方应将所剩余的器械退回甲方。 四、履行期限、地点、方式 乙方自合同正式签定、各种试验相关文件、试验器械、研究经费到位召开科室启动会后，开始在本医院开展临床研究。 五、计划与进度 试验进度计算日期从科室启动会后开始计算，甲方计划自 2014 年 4 月开始入组病例，本临床试验计划总入组病例数为 112 例，在我院计划完成28 例，至 2014年 8月中旬完成临床试验。 六、验收标准、方式及评价方法 甲方按GCP的相关