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CNAS—CL04 标准物质/标准样品生产者能力认可准则（试用） （ISO指南34：2000） 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月  目 录 前言1范围2引用标准3术语和定义4组织和管理要求…………………………………………………………………………………5 4.1质量体系要求…………………………………………………………………………………5 4.2组织和管理……………………………………………………………………………………6 4.3文件和信息控制4.4要求、标书和合同的评审4.5合作者的选用4.6服务和供应商的采购4.7服务反馈4.8不符合（劣质）标准物质/标准样品的控制4.9纠正措施4.10预防措施4.11记录4.12内部审核4.13管理评审5技术和生产要求5.1管理、人员配置和培训5.2合作者5.3生产策划5.4生产控制5.5环境5.6材料的处和贮存5.7售后服务5.8材料制备5.9均匀性和的评5.10测量方法5.11测量设备5.12溯源性及确认5.13数据评估5.14测定5.15 特性值及其不确定度的确定5.16证书和提供给用户的证书和信息  前 言 标准物质/标准样品的应用使测量值或赋定值在检测、分析和测量实验室之间的传递成为可能。这些标准物质/标准样品广泛地用于测量设备的校准和测量程序的评定或确认。 标准物质/标准样品生产者数量的不断增加，对其科学和技术能力提供证明现已成为保证标准物质/标准样品质量的基本要求。在科技领域中，由于测量设备精密度的提高，以及对更准确和可靠数据的需求，不断需要更高质量的新标准物质/标准样品。以前可接受的一些标准物质/标准样品可能已无法满足如今更为严格的要求。因此，不仅需要对于标准物质/标准样品生产者以报告、证书和说明书的形式提供标准物质/标准样品的信息，而且还需要证明它们具备生产合格质量标准物质/标准样品的能力。 自从1996年第1版ISO指南34发布以来，极大地促进了对标准物质/标准样品生产者能力评价工作。ISO指南34：2000规定了标准物质/标准样品生产者运作时必须遵循的全部通用要求。 由于标准物质/标准样品对于实验室检测和校准结果的重要性，国际实验室认可领域非常关注其质量。国际实验室认可国际合作组织（ILAC）已明确了标准物质/标准样品的生产活动属于合格评定范畴，亚太实验室认可合作组织（APLAC）则提出了采用ISO指南34作为认可准则的要求。中国合格评定国家认可委员会（CNAS）根据实验室认可国际合作组织要求，决定等同采用ISO指南34：2000作为对标准物质／标准样品生产者能力的认可准则。 药典主管机构，遵照本准则的一般原则研制和分发药品的标准和药物，然而应注意，药典主管机构采用了一种不同的方式通过证书向用户提供分析和有效日期的信息，而且也不说明赋定值的不确定度，因为它与药典专门化验方法规定的限值相比可以忽略不计。 本准则中的“标准物质/标准样品”对应国际标准中的 “Reference Material”一词，这是由于我国现状造成，如果将来国家有关体系和术语有所变化，本准则中该术语会随之改变。  标准物质/标准样品生产者能力认可准则 范围 1.1 本准则规定了标准物质/标准样品生产者证明其运作能力时必须遵循的通用要求，只有符合这些要求才能被承认有能力进行标准物质/标准样品的生产。 1.2 本准则适用于CNAS对评定标准物质/标准样品生产者能力的认可活动，也可作为标准物质／标准样品提供者建立和运行质量管理体系的指南。 1.3 本准则规定了标准物质/标准样品生产应遵循的质量体系要求，作为标准物质/标准样品生产者总体质量保证程序的一部分来使用。 引用标准 本准则引用了以下文件中的条款： ISO/IEC 指南2：1996，标准化及其相关活动的通用术语 *ISO/IEC 指南25：1990，校准和检测实验室能力的通用要求 ISO/IEC 指南30：1992，标准物质/标准样品术语和定义 ISO/IEC 指南31：1981，标准物质/标准样品证书的内容 *ISO/IEC 指南35：1989，标准物质/标准样品定值的一般原则和统计学原理 *ISO 8402：1994，质量管理和质量保证的术语 ISO 10012-1：1992，测量设备的质量保证要求 第一部分：测量设备的计量确认体系 VIM：1993 国际通用计量学基本术语（由ISO、IEC、BIPM、IFCC、IUPAC、IUPAP和OIML共同发布） *注： ISO/IEC 指南25的当前有效版本是ISO/IEC 17025:2005；ISO 8402已废止，并入ISO 9000：2000标准；ISO指南35：2006已经发布实施，各生产者在建立体系时，应使用上