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制药企业GMP技术改造中空调净化系统的验收与验证 制药GMP认证对洁净厂房的要求，主要体现在对空气净化系统的验证上，对空调净化系统的设计、施工、验收、验证、维护管理有独立的严格的要求，其目的是有利于洁净室(区)建设的验收和使用过程中始终确保在规范的状态下运行，确保洁净室的空气洁净度等级要求，有利于业主的产品生产或使用所必须的生产环境要求，克服目前一些单位的洁净室建成验收投产后，由于不能坚持定期进行性能测试，认证只能在出现产品质量或其他问题后方才进行洁净室的性能测试，影响产品质量，有时不得不停产检查，甚至需要更换设备进行改造等。 作为一个新建车间要确认其空调净化系统合格，应从系统的安装运行、综合测试方面人手，为保证测试各参数的可靠性，所有的仪器仪表都必须进行校正。另外，车间洁净室的消毒需要空调净化系统的密切配合。综上所述，制药企业空调净化系统的验证应包括以下几个方面的内容:①测试仪器仪表的校正确认，②安装确认，③运行确认，④综合性能确认，⑤值班风机运行效果的确认，⑥消毒后灭菌及效果的确认，⑦再验证运行管理。 1、测试仪器仪表的校正 在空调净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷热媒的物理参数，空调设备的性能，房间的洁净度等进行大量的测试工作，这些参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成，所有计量仪器仪表应定期送检校正，不使用超期或不合格的计量检测设备，保证计量量值准确可靠。送检单位应选择法定计量技术部门或经计量行政部门认证并授权的单位。 空调净化系统验证需要的仪器仪表较多，主要有温湿度计，风速仪，压差计，尘埃粒子计数器，照度计，细菌采样及分析仪器等。 在使用仪器仪表做检测的时候必须查看检定证书，确认使用仪器在检定的有效期内，以保证仪器合格，检测数据可靠。将仪器仪表的检定情况及使用日期等做一个详细的记录。 2、安装确认 空调净化系统的安装必须要有优秀的设计施工图，在设计确认的基础上进行施工，设计说明应全面清楚，包括控制区域空调净化系统的划分，洁净区洁净级别，设计总送风量，不同洁净区应保持的压差，是否有值班运行及值班运行时的送风量，风机压头，设计换气次数以及温湿度等，这些参数均将作为检验标准。 空调净化系统的安装必须按《通风与空调工程施工及验收规范》、《药品生产质量管理规范》执行，最终通过验收并有相应的记录，竣工文件以及相关管理操作规程，则可认为是安装确认合格。 安装确认所需资料如下： 在工程施工检查及验收中，要重点以下几个方面： 2.1组合式空调器应对照设计图纸及厂家提供的技术资料进行安装，从基础壁板拼接、电线管、风机、表冷器、加热器、加湿装置，消声装置等各项目上认真检查。设备供应商提供产品合格证及盘管试压报告，安装单位应提供设备安装图及质量验收标准。组合式空调器安装完毕后，应进行密封检查，检测漏风率，将漏风率控制在2％以内，高要求洁净级别应控制在1％以内。检测方法按照《洁净室施工及验收规范》附录四执行。组合式空调器安装 完毕，将内部清洁干净，再安装初、中效过滤器，在过滤器两端设压差装置，以便在运行管理中，观察过滤器的阻力变化。 2.2 制作风管的材料必须符合设计要求和有关国家规范，如果设计无要求，应采用优质镀锌钢板、不锈钢板，实际工程中较多使用优质镀锌板。风管制作及安装的确认主要是对照设计图、流程图检查风管的材料，保温材料，安装紧密程度，管道走向 等。 在施工过程中，严格按照国家有关质量规范检查风管的制作、安装等。参照有关质量检验评定表逐条检查并认真填写记录。必须保持风管制作场地和风管板材的清洁，风管制作完毕后，用无腐蚀性清洗塑料薄膜及胶带封口，等待吊装。 风管安装后，应进行漏风检查。检测方法按照《洁净室施工及验收规范》附录三执行。风管检查合格方可进行保温，保温层应平整、无胀裂和松弛现象，外形美观。 净化空调系统通风管道安装完成后，在安装保温层之前必须进行漏风检查。 查检方法：按《HVAC系统风管漏风检查程序》进行检查。 可接受标准：(见下表) 洁净级别 风管部位 检查方法 漏风指标 所有洁净级别 送、回风支管 漏光法 无漏光 低于1000级 送回风管 漏光法 无漏光 1000级至低于100级 送回风总管和支干部 漏风法 ≤2% 等于或高于100级 送回风总管和支干部 漏风法 ≤1% 2.3高效过滤器安装前必须确认洁净室、空调器、风管系统达到清洁要求，且空调试运行合格。然后开启空调风机，系统连续运转12小时以上，再清洁洁净室后，立即安装高效过滤器。 高效过滤器必须检漏，按照《洁净室施工及验收规范》要求检漏合格才能安装。由于单一地对高效过滤器进行检