医疗器械生产质量理规范无菌医疗器械自查表.docxVIP

—— PAGE \* MERGEFORMAT16 — — PAGE \* MERGEFORMAT15 —— 《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械自查报告 自查企业名称 （盖章） 自查产品名称 (页面不够可附页) 自查参与人员 自查日期 管理者代表（签名） 企业负责人（签名） （下表由检查人员填写） 《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场核查表 核查企业名称 核查地址 核查产品名称 （含型号、规格） 核查组长 其他核查人员 核查日期 上海市食品药品监督管理局编制说明： 按照《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。核查组予以确认。 2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。 3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 自查结果汇总： 本次自查关键项目（标识“*”项） 条；其中不合格 条，是否已经整改：是 □ 否 □ 部分整改 □。 本次自查一般项目（未标识“*”项） 条；其