吉林省药品零售企药品GSP现场检查评定标准.docVIP

吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准 （试行） 一、说明 1、为规范《药品经营质量管理规范》(以下简称“药品GSP”)现场检查工作，统一检查评定标准，确保现场检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）食药监药化监〔2013〕32号 项目 结果 严重缺陷 主要缺陷 一般缺陷 0 0 ＜10% 通过现场检查 0 0 10-15% 限期3个月内整改后追踪检查 0 ≤2 ≥1 不通过现场检查 0 ＞2 0 0 ＞15% 二、药品零售企业药品GSP现场检查项目 序号 条款号 检查内容 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责 12301 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。4 *12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件规定设置计算机系统。 12501 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 *12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员 12602 质量管