10.洁净区容器具清洁消毒标准操作规程[定稿]汇总.doc

哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题 目 洁净区容器具清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0010-05 共11页 第 1页 起草 部门审核 质量管理部审核 起草日期 审核日期 审核日期 批准 生效日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 分发部门 制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0010-04 目的：建立制剂车间洁净区容器具清洁消毒标准操作规程，保证工艺卫生，防止污染及交叉污染。 范围：适用于制剂一车间洁净区各品种生产过程中使用的容器具及相关转接管的清洁。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。各相关岗位操作工应严格按本程序操作，岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。 程序： 1. D级洁净区容器具的清洁消毒 1.1清洁消毒频率 容器具使用后清洁消毒；更换品种时必须彻底清洁消毒；特殊情况随时清洁消毒；每周生产结束后彻底清洁消毒。 1.2清洁工具 丝光毛巾 1.3清洁剂与消毒剂 清洁剂：2%氢氧化钠溶液、洗涤剂。 消毒剂：75%乙醇溶液。 题 目 洁净区容器具清洁消毒 标准操作规程 编号及版本号： SOP-PM-J0010-05 共11页 第 2页 1.4清洁消毒方法 清洁：使用纯化水冲洗容器具内外表面，然后用丝光毛巾