蚌埠市药品批发业现场检查量化分级表.doc

蚌埠市药品批发企业现场检查量化分级表 企业名称 ? 企业地址 ? 法定代表人（负责人） ? 检查场所 ? 检查依据 药品经营质量管理规范 经营范围 □中成药、□中药材、□中药饮片、□化学原料药及其制剂、□抗生素、 □生化药品、□生物制品、□一类精神药品和麻醉药品、□二类精神药品、□蛋白同化制剂 上年度等级 ? 检查 项目 序号 检查内容 分值 评分标准 得?分 第一次 第二次 质量管理体系 *1 企业许可事项变更应办理变更手续 4 未办理变更手续扣全分 ? ? 2 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施。 2 未定期开展内审扣1分； 质量管理体系关键要素发生重大变化时未组织开展内审每项扣1分。 ? ? 人员与培训 *3 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 4 质量负责人未办理变更手续扣分； 扣分 ? ? *4 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。 4 质量管理部门负责人存在不在职在岗或兼职业务工作的情况扣4分； 变更未及时备案扣2分。 ? ? 5 从事质量管理工作的人员，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称。?应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 3 质量管理员学历或职称不符合要求扣3分； 质量管理员存在不在职在岗或兼职业务工作的情况扣3分。 ? ? 6 从事验收工作的人员，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称； 从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称。 应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。 3 验收员学历或职称不符合要求扣3分； 验收员存在不在职在岗或兼职业务工作的情况扣3分。 ? ? 7 从事养护工作的人员，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称； 从事中药材、中药饮片养护工作的人员，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称。 2 养护员学历或职称不符合要求扣2分。 ? ? ? 8 从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。 2 采购人员学历不符合要求扣2分。 ? ? 9 企业应当制定年度培训计划并开展培训，包括岗前培训和继续培训，做好记录并建立档案。 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 2 未制定年度培训计划扣2分； 无记录和档案扣2分； 新员工未经培训上岗扣1分/人； 从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，未经培训考核合格即上岗扣1分/人。 ? ? 10 直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。 2 随机抽查2人，未定期进行健康检查扣1分/人； 新上岗人员未健康检查即上岗扣1分/人。 ? ? 设施与设备 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存；内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。设施设备应当保持清洁。 2 库房的规模及条件与药品的合理、安全储存不适应扣2分； 其他每项扣1分。 ? ? *12 具有与其经营规模和品种相适应的冷库； 冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能； 冷库配备有备用发电机组或双回路供电系统。 2 经营冷藏药品但冷库不使用扣2分； 冷库温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能不能正常使用扣2分； 备用发电机组或双回路供电系统不能正常使用扣2分。 ? ? *13 具有冷藏车及车载冷藏箱或保温箱。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能和实时上传功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据并实时上传的功能。 2 冷藏车自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能和实时上传功能不能正常运行扣2分； 冷藏箱或保温箱外部显示和采集箱体内温度数据并实时上传的功能不能正常运行扣2分； 不使用冷藏运输设备运输冷藏药品扣2分。 ? ? 采购 *14 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料：（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）《GMP》认证证书或《GSP》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。 2 随机抽查基础数据库中新的首营企业1家和合格供货单位1家，查看资料