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益气养血方治疗膝骨关节炎30例 　　【摘 要】目的：通过临床研究探讨益气养血方治疗膝骨关节炎的临床疗效和安全性，为益气养血方治疗膝骨关节炎提供理论依据。方法：将60例膝骨关节炎患者随机分为治疗组和对照组，每组30例。治疗组给予益气养血颗粒，每次15 g，每日3次；对照组给予硫酸氨基葡萄糖钾胶囊，每次0.5 g，每日3次。两组均以1个月为1个疗程。结果：两组患者的临床疗效比较，差异无统计学意义（P 0.05）；中医证候疗效比较，治疗组优于对照组（P 0.05）。两组治疗前后未发现红细胞沉降率升高，治疗前后红细胞沉降率比较，差异无统计学意义（P 0.05）。两组C-反应蛋白治疗前后比较，差异有统计学意义 （P 0.05）。在改善SF-36生活量表方面，治疗前后比较，差异有统计学意义（P 0.05）；两组治疗后肝、肾功能，血常规比较，差异无统计学差义（P 0.05）。尿常规、心电图检测未见异常。结论：益气养血方治疗膝骨关节炎安全有效，值得进一步研究。 　　【关键词】 骨关节炎，膝；益气养血方；临床疗效 　　骨关节炎（osteoarthritis，OA）是一种以关节软骨的退变和减少，伴随软骨下骨的重建、骨赘形成，以及滑液成分炎性改变为特征的慢性关节病。临床表现为关节疼痛、僵硬、肿大、畸形及功能障碍[1]。膝关节是OA的好发部位之一，在国内几个流行病学调查中膝骨关节炎（knee osteoarthritis，KOA）在OA总发病率中居第2或第3位[2]。OA的发病率逐年上升，根据世界卫生组织（World Health Organization，WHO）预测，到2015年中国骨病患者将达到1.5亿，中国将成为世界OA患病人数最多的国家之一[3]。OA属中医学“骨痹”范畴，气血不足、风寒湿侵是本病的病机关键。本研究采用基于益气养血法组方的院内制剂益气养血颗粒治疗OA气血两虚证，观察益气养血方治疗KOA的有效性、安全性。 　　1 临床资料 　　1.1 一般资料 选择2012年3月至2013年3月在云南中医学院第一附属医院门诊就诊的KOA患者60例，按照随机数字表分为治疗组和对照组，每组30例。治疗组男8例，女22例；平均年龄（64.17±8.31）岁；病程5～126个月，平均（53.7±6.3）个月。对照组男10例，女20例；平均年龄（61.80±8.30）岁；病程6～121个月，平均（51.1±7.3）个月。两组病程、性别、年龄、中医证候积分、WOMAC积分、X线分级比较，差异无统计学意义（P 0.05），具有可比性。 　　1.2 诊断标准 　　1.2.1 西医诊断标准 按照1995年美国风湿病学会膝骨关节炎分类标准。 　　1.2.2 中医诊断标准 按照1994年国家中医药管理局颁布的《中医病证诊断疗效标准》骨痹相关诊断标准和2002年《中药新药临床研究指导原则》骨关节炎有关证候标准。KOA气血两虚证：关节肌肉酸痛无力，活动后加剧，少气乏力，心悸。头晕目眩，面黄少华，肢体麻木，筋惕肉瞤，或肌肉萎缩，或关节变形。舌淡苔薄白，脉细弱。 　　1.3 纳入标准 符合KOA诊断标准和气血两虚证辨证标准，签署知情同意书者，可纳入试验病例。 　　1.4 排除标准 ①关节间隙显著狭窄或关节间形成骨桥连接而呈骨性强直者，病情X线分级属Ⅳ级、关节功能在Ⅳ级的患者；②膝关节肿瘤、类风湿关节炎、结核、化脓及并发病影响到关节结构者或伴有牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等患者；③合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者；④过敏体质，及对多种药物过敏者；⑤哺乳、妊娠，或正准备妊娠的妇女；⑥病情危重，难以对治疗的有效性和安全性作出确切评价者。 　　1.5 剔除标准 ①最终诊断不符合本病的病例；②纳入后发现伴有排除标准疾病者；③未按试验方案用药的病例；④治疗不到规定疗程，无法评定疗效者；⑤资料不全，影响到有效性和安全性判断者。 　　2 方 法 　　2.1 治疗方法 治疗组给予益气养血颗粒（由黄芪、党参、炙升麻、柴胡、当归、桂枝、白芍、川芎、麻黄、淫羊藿、骨碎补、甘草组成，云南省中医医院制剂室制备，规格：每袋15 g），每次15 g， 　　每日3次，冲服。对照组给予硫酸氨基葡萄糖钾胶囊（山西康宝生物制品股份有限公司，国药准字规格：每粒0.25 g），每次0.5 g，每日3次，口服。两组均以1个月为1个疗程。 　　2.2 疗效评定标准 参照1994年国家中医药管理局《中医病证疗效标准》，2002年《中药新药临床研究指导原则》OA（骨痹）相关标准，并结合WOMAC骨关节指数评分（VAS）及SF-36生活质量量表进行评价。 　　2.2.1 临床疗效评定标准 临床控制：疼痛等