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已上市中药注射剂变更研究指导原则 （讨论稿）  已上市中药注射剂变更研究指导原则目录 一、概述……………………………………………………………… 3 二、基本原则及要求………………………………………………… 4 三、变更药品规格和/或包装规格……………………………………5 四、变更药品处方中已有药用要求的辅料………………………… 7 五、变更生产工艺…………………………………………………… 10 六、变更药品生产场地……………………………………………… 11 参考文献……………………………………………………………… 著者 ………………………………………………………………… 已上市中药注射剂变更研究指导原则 一、概述 本指导原则主要用于指导申请人开展已上市中药注射剂的变更研究。变更是指对已获准上市中药注射剂在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。这些变化是否影响中药注射剂的安全性、有效性及其质量可控性，需要针对拟发生的变化开展相应的研究验证工作。申请人应当评估其变更对中药注射剂安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，以确保中药注射剂的安全性、有效性及质量可控性。在完成相关工作后，向药品监管部门提出补充申请。已上市中药注射剂的变更应建立在充分研究、全面评估的基础