GMP附录中药饮片条款技术总结.ppt

GMP附录中药饮片条款解读 费娜 第一条 本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 1、明确了本附录的使用范围：中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输全过程。 中药饮片：指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。 药材凡经净制、切制、或炮炙等处理，均称为“饮片”。药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理，饮片是供中医临床调剂及中成药生产的配方原料。 中药材 可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。 第二条 产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 产地趁鲜加工中药饮片 指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。不包括中药材的产地初加工。 第三条 民族药参照本附录执行。 民族药包括蒙药、藏药、苗药、维药等。 第四条 中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 直接口服中药饮片 指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。 直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 直接口服中药饮片的界定 泡水喝的中药饮片算不算直接口服中药饮片 生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。参照含药材原粉的制剂，细菌总数每1克不得过1万cfu,霉菌和酵母菌书每1克不得过1百cfu，大肠艾希菌每1克不得检出，大肠菌群每1克应小于1百cfu。 中药材与中药饮片变质：虫蛀、发霉、走油、变色、气味散失、风化、潮解溶化、自燃、粘结、挥发、腐烂等。 第五条 中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 原药材的标识要注明产地，中药材来源包括：原植物、动物的科名、物名、拉丁学名、要用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等 。 产地要求相对稳定。 第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 检查工艺规程 两级标准：国家、省级。没有国家、省级标准的中药饮片标准，企业自行制定生产工艺和质量标准的，必须报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批后执行（属于省级标准） 第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 硬件设施，生产设备、检测设备能否满足生产范围和认证范围 工艺规程：按品种制定，并生产。根据国家局文件要求，强调中药饮片生产企业不得外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。 第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 检查生产负责人的资格是否符合要求,查看毕业证原件。 针对中药饮片的行业特点，适当放宽关键人员学历要求，对生产管理负责人按学历分别提出中药饮片生产管理实践经验的要求；大专+三年；中专+八年 第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 检查企业质量负责人、质量受权人的资质是否符合要求 第十条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 关键人员：企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、生产、质量人员，不得兼职。 检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业认证范围相适应的管理人员和技术人员 第十一条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 1. 检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。 2. 与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。 3. 检查质量人员经考核合格上岗的记录。 第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 1、检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是 否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺